?Alteraciones del sueño en pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: ensayo clínico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos sobre la eficacia de Quetiapina de liberación prolongada vs Sales de Litio?
- Conditions
- Depresión mayor resistente a Inhibidores Selectivos de la Recaptación de serotonina,Código de clasificación de la CIE : F-33MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10012378Term: Depression
- Registration Number
- EUCTR2010-021142-21-ES
- Lead Sponsor
- Fundación Institut de Recerca de l' Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
a)Deben cumplir los criterios para el diagnóstico de TDM según DSM IV-TR y ser resistentes a un tratamiento farmacológico con un ISRS.
b)Los pacientes deben haber tomado el mismo ISRS a dosis correctas y durante un mínimo de 6 semanas.
c)Han de tener una puntuación en la escala de Hamilton para la depresión de 17 ítems (HAMD-17) igual o mayor de 14.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
d)Administración concomitante de otros fármacos psicotropos con excepción de benzodiazepinas y el ISRS que esté tomando el paciente. Las dosis de benzodiacepinas no se podrán aumentar durante el ensayo.
e)Pacientes que estén siendo tratados mediante cualquier tipo de psicoterapia estructurada.
f)Resistencia a alguno de los fármacos utilizados en el ensayo (litio, quetiapina)
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: El objetivo principal del ensayo es evaluar la repercusión en la eficiencia del sueño de un tratamiento con quetiapina de liberación retardada vs. Litio como terapia adyuvante a ISRS en pacientes con depresión mayor resistente a ISRS;Secondary Objective: Valorar los cambios inducidos en la estructura y arquitectura del sueño, evaluar los periodos no-REM y REM, evaluar la eficacia clínica y buscar factores sociodemográficos, clínicos y/o farmacológicos implicados en la respuesta a las distintas estrategias terapéuticas.;Primary end point(s): Cambio desde la basal a la semana 4 en el % del tiempo que el paciente pasa dormido respecto al tiempo que permanece en la cama, según el informe polisomnográfico y el registro de las horas de encamamiento que realiza el propio paciente.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method