ChiCTR2100047339进行中（未招募）早期 1 期
自拟中药复方制剂防治同步放化疗鼻咽癌患者放射性急性口腔黏膜炎的临床研究
四川省科技计划项目（重点研发项目）项目编号：2020YFS03801 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年6月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- RTOGIII 级口腔粘膜的发生率
研究概览
简要总结
探究自拟中药复方制剂对同步放化疗鼻咽癌患者急性 RIOM 的防治作用，以期有效减少急性 RIOM 的发生率及改善其严重程度，建立 RIOM 防治的中西医结合新方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理诊断为鼻咽癌，第 8 版 UICC/AJCC TNM 分期为Ⅲ期和ⅣA 期局部晚期的鼻咽癌患者；
- •具有根治性同步放化疗适应症，并预定接受（放疗采用 IMRT 技术，化疗使用含铂方案），并且为第一次接受放射治疗，且未接受过手术治疗；
- •卡诺夫斯基健康状况评分（Kanofsky performance status,KPS）评分 >= 70 分；
- •血常规、肝肾功能正常及糖尿病患者血糖控制良好（空腹血糖 3.9-7.2mmol/L，餐后 2 小时血糖 <= 10.0mmol/L，糖化血红蛋白＜7%）；
- •预计生存期至少 6 个月；
- •年龄 18～70 周岁者，男女不限；
排除标准
- •妊娠、哺乳期妇女，及试验期间不能有效避孕的育龄妇女；
- •复发或残留鼻咽癌患者；
- •同期放化疗前患有已确定的口腔黏膜疾病、齿周炎等口腔疾患及唾液腺疾病史；
- •合并严重心、肝、肾、造血系统、神经系统疾病以及精神疾患者；
- •合并其他恶性肿瘤患者；
- •已知或怀疑对本试验中的药物过敏者或不耐受者；
- •研究者认为不适合参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗联合自拟中药复方制剂
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
RTOGIII 级口腔粘膜的发生率
时间窗: 治疗后
次要结局
- 口腔黏膜炎出现的时间及严重程度变化(治疗后)
- 口腔黏膜炎疼痛情况(治疗后)
- 营养风险筛查 NRS2002(治疗后)
- 不良事件及试验药物不良反应(治疗后)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
硒防治局部晚期鼻咽癌患者放射性口腔黏膜炎的单中心、单臂、开放、干预性临床研究ChiCTR2500102743国家自然科学基金项目
招募中
Unknown
康复新液联合冰喉 30 分钟克刻糖防治放化疗鼻咽癌所致急性口腔黏膜炎的单中心、开放性、随机对照临床试验鼻咽癌ChiCTR1800018847140
Unknown
2 期
复方竹叶石膏颗粒治疗复发性口腔溃疡及慢性咽炎的临床研究ChiCTR-OIC-16008439海南省重点研发基金360
Unknown
不适用
沈伟生名中医清热敛阴汤干预头颈部肿瘤放疗副作用的临床研究ChiCTR2100041589上级主管部门资助+依托单位资助80
已完成
1/2 期
复方丹参注射液减轻鼻咽癌放疗副反应的Ⅱ期临床试验研究鼻咽癌ChiCTR-TRC-13003841120