ChiCTR1800017937已完成4 期
脑苷肌肽注射液治疗急性脑梗死引起的中枢神经损伤的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 吉林四环制药有限公司
- 入组人数
- 319
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 90 天时 mRS 评分
研究概览
简要总结
进一步评价脑苷肌肽注射液治疗急性脑梗死引起的中枢神经损伤的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断者；
- •2.发病后 48 小时以内；
- •3.年龄在 18~75 岁者，性别不限；
- •4.首次发病或既往脑血管病的肢体瘫痪后遗症 mRS 评分 0～1 分的再次发病患者；
- •5.5≤NIHSS 评分≤22，轻、中、重度患者；
- •6.自愿签署“受试者知情同意书”。
排除标准
- •1.短暂性脑缺血发作、非责任病灶的腔隙性脑梗死、脑梗死后脑出血、蛛网膜下腔出血及后循环缺血的患者；
- •2.经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄主虫病、代谢障碍所引起的偏瘫，风心病、冠心病及其它心脏病合并房颤所引起的脑栓塞者；
- •3.神经节苷脂累积病（如家族性黑蒙性痴呆）患者；
- •5.消化道溃疡不能服用阿司匹林的患者；
- •6.合并有心血管、肝（ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限）、肾（BUN＞1.2 倍正常值上限，Cr＞正常值上限）、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病患者；
- •7.对蛋白质过敏、对试验药物过敏者；
- •8.药物或酒精依赖者；
- •9.意向妊娠或育龄妇女妊娠试验阳性及哺乳期妇女；
- •10.近 3 个月内参加其它临床试验者；
- •11.研究者认为不适宜参加临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
在基础治疗［丹参酮ⅡA 磺酸钠注射液、阿托伐他汀钙片（立普妥、阿司匹林肠溶片］的基础上，试验组加用脑苷肌肽注射液一次 12ml，加入 0.9%氯化钠注射液 250ml 中缓慢滴注（每分钟 2ml），一日 1 次，疗程 14 天。
安慰剂对照组
在基础治疗［丹参酮ⅡA 磺酸钠注射液、阿托伐他汀钙片（立普妥、阿司匹林肠溶片］的基础上，对照组加用安慰剂（灭菌注射用水）。一次 12ml，加入 0.9%氯化钠注射液 250ml 中缓慢滴注（每分钟 2ml），一日 1 次，疗程 14 天。
结局指标
主要结局
90 天时 mRS 评分
次要结局
- NIHSS 评分
- Barthel 指数
- 一般体检
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 心电图
- 肝功能检查
- 肾功能检查
研究者
研究点 (16)
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