CTR20223381进行中（未招募）1 期
注射用 QLF32101 在急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的 1 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 122 人开始时间: 2022年12月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 122
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- R/R AML：cCR 率； 中高危 MDS：ORR（CR+骨髓完全缓解[mCR]+PR+血液学改善[HI]）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ia 期：主要研究目的 分别评价 QLF32101 静脉和皮下注射给药在 R/R、AML 患者中的安全性和耐受性，MTD 及 RP2D。 次要研究目的 观察 QLF32101 静脉和皮下给药在 R/R AML 患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、初步疗效； Ib 期; 主要研究目的 评估 QLF32101 单药在 R/R AML 患者和中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的初步疗效。 次要研究目的 评估 QLF32101 在 AML 和 MDS 患者中的安全性\PK 特性、免疫原性；
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学和细胞学确认的 AML 和中高危 MDS 患者
- •预计生存期至少为 12 周；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0~2 分；
- •任何与既往抗肿瘤治疗相关的不良事件必须已经恢复至≤1 级
- •所有具有生殖能力的女性和男性患者必须同意在研究期间和末次给药后的 6 个月内采取有效的避孕方法
排除标准
- •首次治疗前 6 个月内接受过自体造血干细胞移植或异基因造血干细胞移植，或移植后正在接受免疫抑制治疗，或伴有需要药物控制的移植物抗宿主病（GVHD）的患者，使用固定口服剂量糖皮质激素（泼尼松≤30mg/天或等量的其他激素类药物）和 / 或局部外用糖皮质激素治疗皮肤 GVHD 的患者，经研究者评估后可以入组；
- •既往暴露于任何抗 CLL-1 单抗，或 CAR-T 细胞治疗；
- •首次使用本研究药物前 4 周内使用其他的干预性研究药物。
- •首次使用试验药物前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗
- •在首次给药前 4 周内或在研究期间计划接种减毒活疫苗；
- •在首次给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗
- •患有已知中枢神经系统（CNS）白血病浸润；
- •筛选期心电图检查提示男性 QTcF＞450 ms，女性 QTcF＞470 ms
- •首次使用试验药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术
- •首次给药前 4 周内接受过放疗
- •存在具有临床意义的活动性感染性疾病，且需静脉使用抗生素治疗，经研究者和申办方判断认为患者不适合参与临床试验；
- •患有慢性或急性活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染
- •已知活动性肺结核或活动性梅毒
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史
- •曾接受免疫治疗并出现≥ 3 级免疫相关不良事件（irAE）
- •有严重的心脑血管疾病史
- •入组前 5 年内有其他恶性肿瘤病史
- •已知患者既往对人或人源化单克隆抗体有超敏反应，或对任何 QLF32101 组成成分过敏；
- •患有未控制的合并疾病或经研究者判断其他不适合参加本临床研究的疾病
结局指标
主要结局
R/R AML：cCR 率； 中高危 MDS：ORR（CR+骨髓完全缓解[mCR]+PR+血液学改善[HI]）
时间窗: 试验期间
次要结局
- （1） 初步疗效指标 （2） 安全性指标 （3） PK 参数 （4） 免疫原性相关指标(试验期间)
研究者
廉兴盼
齐鲁制药有限公司
研究点 (5)
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