ChiCTR2100052315尚未招募不适用
PD1 单抗联合 SOX 方案对比白蛋白紫杉醇联合 SOX 方案针对高 TSP 局部进展期胃癌根治术后的 前瞻性、单中心、观察性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 259 人开始时间: 2021年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 259
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
本项目拟开展一项 PD1 单抗联合 SOX 方案对比白蛋白紫杉醇联合 SOX 方案针对高 TSP 局部进展期胃癌根治术后的前瞻性、单中心、评估有效性的观察性研究。本研究拟招募根据 AJCC 第八版诊断为Ⅲ期，且适合采用手术根治性治疗的 LAGC 患者，行 SOX 联合 PD-1 单抗、SOX 联合白蛋白紫杉醇、SOX 方案术后辅助治疗。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组前 6 周内进行 D2 根治性切除，达 R0 切除，切缘阴性；
- •2.年龄在 20-75 岁；
- •3.在我院行胃镜活检首次被诊断为胃癌；
- •4.根据美国癌症联合委员会（AJCC）标准第 8 版，经计算机断层扫描（CT）和 / 或磁共振成像（MRI）证实的临床分期为 cTNM 的可切除Ⅲ期胃肿瘤。
- •5.临床诊断为原发性胃癌，术后病理组织学根据 AJCC 第八版 pTNM 分期为Ⅲ期的；
- •6.ECOG 评分为 0-2 分的可耐受化疗的患者；
- •7.预计寿命＞12 个月；
- •8.除原发灶手术外，患者既往未接受过抗肿瘤治疗（包括全身化疗和局部放疗）；
- •9.患者能理解本研究；患者和 / 或法定代表人自愿同意参与本研究并签署知情同意书，能够遵守方案规定的访视及相关程序；
- •10.具有充分的器官和骨髓功能，入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求，具体如下：血常规：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L，白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L，肝功能检查：丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）均≤2.5×正常上限；肝功能：白蛋白≥28g/L； 肾功能：血肌酐≤1.5×正常上限，或内生肌酐清除率＞60 ml/min。
排除标准
- •1.既往包括凝血功能异常、心肺病患等手术禁忌症；
- •2.人表皮生长因子受体-2 阳性（HER-2 阳性）；
- •3.既往胃肠道穿孔和 / 或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛小肠切除并发慢性腹泻、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻；
- •4.既往出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件，经研究者评估出血风险高者；
- •5.既往 3 个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗；
- •6.既往有其他原发性恶性肿瘤病史；
- •7.术前腹部增强 CT 等影像学或组织学 / 细胞学病理显示远处转移。术中发现伴随腹膜转移、肝脏等其他重要器官疾病患者；
- •8.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 抗体阳性），活动性 HCV 和 HBV 感染；
- •9.研究者认为会影响受试者治疗方案的不受控制的严重医疗状况，患者有需要临床干预并影响治疗的术后并发症，如胃轻瘫、倾倒综合征，严重医疗状况的组合，包括严重心脏病、脑血管病，未控制的糖尿病、未控制的高血压、未控制的感染等；
- •10.辅助化疗禁忌证。已知或疑似对药物或与本研究相关的任何药物过敏；
- •11.妊娠或哺乳的女性患者；
- •12.未控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg）；
- •13.先天性或获得性免疫缺陷；
- •14.器官移植或骨髓移植史或计划史；
- •15.任何活动性自身免疫性疾病或有复发风险的自身免疫性疾病史，包括自身免疫性肝炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退。需服用糖皮质激素等；
- •16.患有需要全身治疗的皮肤病（如白皮病、牛皮癣和脱发）或胰岛素治疗不能控制的Ⅰ型糖尿病，或有需要干预的哮喘病史的参与者，需要支气管扩张剂的哮喘参与者；
- •17.随机化前 7 天内（>10 毫克 / 天强的松或其他等效药物），服用免疫抑制药物或接受全身皮质类固醇治疗；
- •18.参与其他临床试验；
- •19.研究者认为可能影响研究结果或导致研究终止的任何其他因素。
研究组 & 干预措施
SOX 组 VS SOX+白蛋白紫杉醇组 VS SOX+PD1 组
患者自愿分组
结局指标
主要结局
无病生存期
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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