Méthode d’évaluation de l’aptitude à la conduite chez des patients souffrant de pathologies de l’éveil: cirrhose avec ou sans encéphalopathie (AutoSoP foie). - AUTOSOP

Conditions: cirrhose
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10019641Term: Hepatic cirrhosis

Registration Number: EUCTR2009-012592-10-FR

Lead Sponsor: CHU Caen

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Cirrhose, prouvée sur des critères histologiques ou clinico-biologiques, quelle que soit sa sévérité,Stabilité de la cirrhose définie par un score de Child stable (variation < 2 points sur le dernier mois),Ne présentant pas d’autre pathologie pouvant être à l’origine de leur somnolence diurne excessive,Ayant le permis de conduire depuis au moins 2 ans, parcourant plus de 2000 km/an en voiture,Ayant donnés par écrit leur consentement éclairé pour participer à l’étude,Devant être hospitalisé de façon itérative (au moins 2 fois) pour des explorations ou interventions (ponctions d'ascite, endoscopies interventionnelles sans AG, bilan prégreffe, calorimétrie,…), le protocole étant réalisé à l'occasion de ces hospitalisationsInscrits à la sécurité sociale
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Travailleurs de nuit,Score à l’échelle de dépression de Beck < 8,Toutes affections neurologiques évolutives (tumeur cérébrale, épilepsie, migraine, accident vasculaire cérébral, sclérose, myoclonie, chorée, neuropathie, dystrophies musculaires, dystrophie myotonique...),Complication aigüe (hémorragie, infection, hépatite alcoolique) récente (< 30 jours),Prise d'antibiotiques ou de lactulose récente (< 30 jours),Intoxication alcoolique récente (< 30 jours),Hépatocarcinome de plus de 5 cm,Pathologie associée engageant le pronostic vital à court terme,Glycémie à jeun > 8 mmol/l,Hémoglobine < 10 g/l,Pathologie neurologique ou psychiatrique associée affectant les fonctions supérieures,Encéphalopathie hépatique grade 3 ou 4 (somnolence, confusion ou coma),Ayant participé à un essai thérapeutique dans les trois mois précédents,Toxicomanie,Inaptitude à la conduite (trouble de la vision, illettrisme, etc.).
Contre-indication au lactulose, Femmes enceintes ou allaitantes.