CTR20201774终止3 期
评估帕博利珠单抗联合或不联合仑伐替尼作为 PD-L1 选择人群的头颈部鳞状细胞癌的一线干预治疗的 III 期研究
未提供145 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年9月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 145
- 主要终点
- 通过 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估帕博利珠单抗联合仑伐替尼对比帕博利珠单抗联合安慰剂在 PD-L1 选择的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具有局部治疗无法治愈的经组织学确诊的 R/M HNSCC。
- •原发肿瘤位于口咽、口腔、下咽或喉。
- •在签署知情同意时年龄为 18 岁及以上的男性或女性。
- •存在通过 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的可测量疾病。
- •存在通过中心实验室测定的 PD-L1 阳性（CPS≥1）肿瘤。
- •患有口咽癌的受试者必须有 HPV 状态检测结果。
- •ECOG 体能状态评分为 0 至 1。
- •在使用或不使用降压药物的情况下可充分控制的 BP，定义为随机分组前 1 周内在降压药物无变化的情况下，BP ≤150/90 mm Hg。
排除标准
- •在随机分组前 6 个月内有任何活动性肿瘤出血的症状或体征的证据。
- •有大血管侵犯 / 浸润的放射影像学证据或肿瘤>90 度邻接或包绕大血管。
- •有头颈部疾病的再放射史，包括头颈部癌的颈部、锁骨下或锁骨上淋巴结。
- •皮肤表面有溃疡和 / 或真菌形成。
- •有任何禁忌症史或对帕博利珠单抗或仑伐替尼的任何成分有严重超敏反应（≥3 级）。
- •既往存在≥3 级的胃肠道或非胃肠道瘘管。
- •有研究者认为可能影响口服研究药物的吸收的胃肠道疾病或手术史。
- •在研究干预首次给药前的 12 个月内存在有临床意义的心血管损害，如 NYHA II 级以上的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心肌梗塞或脑血管意外/TIA/中风、心脏血运重建或与血流动力学不稳定相关的心律失常的病史。
- •存在适于以治愈为目的进行局部治疗的疾病。
- •在完成针对局部晚期 HNSCC 进行的以治愈为目的的全身治疗后 6 个月内出现 PD。
- •在研究干预的首次给药前 3 周内接受大手术。
- •难以吞咽胶囊或通过口服或饲管摄入混悬液。
- •已接受仑伐替尼或帕博利珠单抗的既往治疗。
- •签署知情同意之前不到 6 个月内接受针对局部晚期疾病的全身治疗的最后一次给药。
- •已接受抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者直接作用于另一种刺激性或协同抑制性 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物的既往治疗。
- •在随机分组前 4 周内已接受包括研究性药物在内的既往全身抗癌治疗。
- •在研究干预开始前 2 周内已接受既往放射治疗。
- •在研究干预的首次给药前 30 天内接种过活疫苗。允许使用灭活疫苗。
- •在研究干预给药前 4 周内接受过研究药物或使用过试验用器械。
- •尿蛋白≥1 g/24 小时。
- •QTc 间期（采用 Fridericia 公式计算）延长至>480 msec。
- •通过 MUGA 或 ECHO 测定的 LVEF 低于机构（或当地实验室）正常范围。
- •诊断为免疫缺陷或在研究干预首次给药前 7 天内接受慢性全身性类固醇治疗（剂量超过每天 10 mg 强的松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- •存在已知的其他恶性肿瘤，在过去 3 年内正在进展或需要积极治疗。
- •存在已知的活动性 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，允许替代治疗（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）。
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症病史或目前有肺部炎症。
- •存在需要全身治疗的活动性感染（如肺结核、已知的病毒或细菌感染等）。
- •已知有乙型肝炎（定义为 HBsAg 阳性）或已知的活动性丙型肝炎病毒（定义为检出 HCV RNA [定性]）感染的病史。
- •存在被治疗研究者视为有可能混淆研究结果、干扰受试者在整个研究期间的参与、或不符合受试者参与研究的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的历史或当前证据。
- •存在已知的精神障碍或药物滥用，会干扰受试者配合研究要求的能力。
- •从筛选访视直至研究干预的最后一次给药后 120 天，在计划的研究持续时间内妊娠或哺乳或预计怀孕或使人受孕。
- •已进行异基因组织 / 实体器官移植。
- •治疗研究者认为预期寿命不到 3 个月和 / 或疾病进展迅速（例如，不受控制的肿瘤疼痛）。
结局指标
主要结局
通过 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS)
时间窗: 约 30 个月
总生存期(OS）
时间窗: 约 44 个月
通过 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 约 24 个月
次要结局
- 安全性和耐受性(约 44 个月)
- 通过 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间（DOR)(约 44 个月)
研究者
芦姗姗
Merck Sharp & Dohme Corp./MSD Ireland (Carlow)/默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (145)
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