ChiCTR2500112880尚未招募不适用
基于类器官模型技术评估头颈部肿瘤药物敏感性及临床患者应答一致性的观察性临床研究
常见多发病防治研究1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 构建患者来源头颈部恶性肿瘤类器官并完成体外药敏评估的成功率
研究概览
简要总结
- 评估构建患者来源头颈部恶性肿瘤（来源于口腔颌面、口咽、喉部、下咽、唾液腺等部位恶性肿瘤或转移灶）类器官并完成体外药敏评估的成功率。
- 优先纳入拟参加相关注册临床试验的患者，比较不同临床应用场景下类器官药敏反应与患者临床治疗反应的一致性： （1）在原发或复发可切除头颈部恶性肿瘤患者人群中，比较拟参加相关注册临床试验接受新辅助药物治疗的头颈部恶性肿瘤患者来源类器官药物敏感性与患者显著病理缓解率（mPRR）及客观缓解率（ORR）的一致性。 （2）在经姑息性 / 挽救性手术并拟接受进一步药物系统治疗或不适宜手术（患者身体条件不允许、由于各种原因拒绝手术或肿瘤负荷太大无法切除）拟接受药物治疗的头颈部恶性肿瘤患者中，比较患者来源类器官药物敏感性与患者客观缓解率（ORR）及无疾病进展生存时间（PFS）的一致性。 （3）原发或复发可切除的口腔头颈部肿瘤患者，恶性程度较高或存在高危病理因素的头颈部恶性肿瘤患者中，比较患者来源类器官药物敏感性与患者无复发生存（RFS）及总体生存率（OS）的一致性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •头颈部恶性肿瘤患者（上皮来源恶性肿瘤：鳞癌、腺癌等；间质来源恶性肿瘤：肉瘤、骨肉瘤等）；
- •肿瘤位于口腔颌面头颈部（包括口腔、口咽、喉、下咽、唾液腺、上颌窦等）；
- •可获取用于病理诊断及体外类器官培养所需组织量的肿瘤组织；
- •ECOG 评分：0~3 分；
- •主要脏器功能正常，可耐受化疗、靶向治疗、免疫治疗：基线评估或治疗后满足
- •(1) 血常规检查标准需符合：WBC>=4.0×10^9/L，ANC>=1.5×10^9/L，PLT>=80×10^9/L，Hb>=90g/L（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）；
- •(2) 生化检查需符合以下标准：血清白蛋白>=3.0g/dL（30g/L）、TBIL<=1.5×ULN，ALT、AST<=2.5×ULN，BUN 和 CRE<=1.5×ULN 或内生肌酐清除率>=60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •(3) 凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可；
- •育龄妇女在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物治疗后 2 个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予试验药物治疗后 2 个月内采用有效方法避孕；
- •患者生存期预计：队列 1：>3 个月；队列 2：>3 个月；队列 3：>2 年；
- •能够理解知情同意书内容，签署知情同意书，并愿意配合相关随访。
排除标准
- •怀孕或哺乳期女性患者；
- •严重肝病（如肝硬化）、肾脏疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病或内分泌系统疾病，且疾病未控制；
- •患者感染 HIV，或患有活动性乙肝（HBV-DNA>=10^4 拷贝数/ml），或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限），且疾病未控制；
- •随机前 6 个月内出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常，以及症状性充血性心力衰竭，且疾病未控制；
- •患有精神疾病，或已知有精神类药物滥用或吸毒史；
- •已知对研究药物或其任何辅料过敏；或对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- •无法给予知情同意，或无法获得病理诊断和实验所需肿瘤组织量的患者；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
队列 3：复发性肿瘤并既往具有放疗史，经根治性手术或经根治性手术并具有高危因素（切缘阳性 / 不足、淋巴结包膜外侵犯、T3-4、N2-3、淋巴结位于 IV 或 V 区、脉管侵犯、周围神经浸润、分化差 / 高级别肿瘤等），拟接受术后辅助药物治疗（化疗 / 靶向 / 免疫）的头颈部恶性肿瘤患者。
队列 2：经姑息性 / 挽救性手术并拟接受进一步药物系统治疗或不适宜手术（患者身体条件不允许、由于各种原因拒绝手术或肿瘤负荷太大无法切除）拟接受药物治疗的头颈部恶性肿瘤患者
队列 1：原发或复发可切除头颈部恶性肿瘤患者中拟参加相关临床试验接受新辅助药物治疗者
结局指标
主要结局
构建患者来源头颈部恶性肿瘤类器官并完成体外药敏评估的成功率
时间窗: 试验终点
显著病理缓解率（mPRR）
时间窗: 试验终点
无疾病进展生存时间（PFS）
时间窗: 从受试者入组开始到事件发生
类器官生长抑制率（TGI）
时间窗: 完成药敏评估后
无复发生存率（RFS）
时间窗: 从受试者入组开始到事件发生
客观缓解率（ORR）
时间窗: 试验终点
次要结局
- GI50(完成药敏评估后)
- 2 年总生存率（Overall survival rate, OSR）(从受试者入组开始至 2 年时)
- GR50(完成药敏评估后)
- IC50(完成药敏评估后)
研究者
研究点 (1)
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