ChiCTR-ONC-17011405进行中（未招募）治疗新技术临床试验
乳腺癌类器官模型药物敏感性测试与临床疗效相关性研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 残留浸润病灶大小
研究概览
简要总结
本研究有 2 个主要目的： (1).评价乳腺癌类器官药物敏感性模型预测化疗或靶向药物临床疗效的可行性。 (2).对比各种临床标准治疗方案在体外类器官模型的药效和临床疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •晚期乳腺癌或局部晚期乳腺癌。组织病理证实的浸润性乳腺癌，同时伴有组织病理或细胞病理证实的腋窝淋巴或其他区域淋巴转移；
- •转移灶和 / 或原发灶能够获取手术组织或者足够的活检组织。
- •无临床诊断的其他恶性肿瘤、无不稳定的合并症或未控制的感染病灶
- •预期生存期大于 12 个月。
- •患者自愿参加试验，签署知情同意书。
排除标准
- •无法通过手术或者活检获得足够肿瘤组织者。
- •无法通过现有技术评价治疗方案的疗效者。
- •怀孕、哺乳期或者育龄期女性而未采取避孕措施者。
- •有某种化疗和靶向治疗禁忌证：严重的心、脑血管疾病、肝、肾功能不全、 血液系统疾病以及临床医生认为不适合化疗的其他情况。
- •具有其他恶性肿瘤病史。
- •手术禁忌证：麻醉禁忌、手术无法切除的局部广泛病变。
- •身体条件不能完成本项试验者
- •试验开始前、试验同时应用其他抗肿瘤措施者或计划参加其它临床试验。
- •无自主决定权者或者拒绝参加试验者。
- •无法归于以上类别的排除条件，或者研究者认为不适合参加该临床研究。
研究组 & 干预措施
观察组
不干预
结局指标
主要结局
残留浸润病灶大小
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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