ChiCTR1900028090尚未招募治疗新技术临床试验
肿瘤类器官模型评估 PD-1 单抗疗效的临床探索研究
自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物敏感性
研究概览
简要总结
评价基于气液交互类器官培养技术建立的晚期恶性肿瘤来源的免疫共培养模型评价 PD-1 单抗的疗效与临床患者实际疗效的一致性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-70 岁，男女均可；
- •2.经组织学或细胞学确诊的不可切除的晚期 / 复发或远处转移的恶性肿瘤；
- •3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶；预计生存期大于 12 周；
- •4.须同意取材获得新鲜肿瘤组织；
- •5.ECOG 体力状态评分 0-2 分
- •6.重要器官的功能符合以下要求：
- •a.中性粒细胞计数≥1.5×109／L
- •b.血红蛋白≥90g／L
- •c.血小板计数≥100×109／L
- •d.总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）、AST 和 ALT＜2.5×ULN
- •e.血肌酐肌≤1.5×ULN 或酐清除率≥60ml／min
- •7.受试者自愿同意加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.BMI＜18.5kg/m2 或筛选前 2 个月内体重下降≥10%；
- •2.用药前半年内有胃肠道穿孔或瘘管病史或有较高的出血风险；
- •3.既往对单克隆抗体过敏、用药前 2 周内使用过其他免疫抑制剂、接种过抗肿瘤疫苗、有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病病史、免疫缺陷病病史、间质性肺炎病史等等。
- •4.判断患者有可能影响随访和短期生存的其他严重疾病。
研究组 & 干预措施
观察组
pd-1 抑制剂
结局指标
主要结局
药物敏感性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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