ChiCTR2100047352尚未招募Unknown
基于 NGS 平台探索与晚期非小细胞肺癌患者抗 PD-1 免疫治疗的疗效相关分子标志物的临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
对驱动基因阴性初诊初治非小细胞肺癌（NSCLC）患者的基线组织样本进行免疫相关基因的检测，结合临床随访信息，筛选与疗效相关的预测因子，同时，结合患者基线组织的 TMB、MSI、DNA 变异、PD-L1 表达和免疫相关基因的表达谱等多维度的信息，以期建立一个更加准确和完善的疗效预测模型。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学或细胞学确诊的 AJCC TNM 分期（第 8 版）IIIB/IV 期 NSCLC 患者，包括肺腺癌、肺鳞癌等组织病理亚型；
- •2.既往未接受过针对晚期 NSCLC 的一线抗肿瘤全身治疗；
- •3.患者 ECOG 评分 0-1 分，身体状况和器官功能允许开展抗肿瘤全身治疗，包括标准化疗及免疫药物治疗，无免疫治疗禁忌症；
- •4.签署知情同意书时，年龄 18-80 岁；
- •5.基线已采用组织 NGS 检测和 PD-L1（22C3）检测基因变异状态和 PD-L1 表达状态；且 EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET 14 外显子跳读和 RET 基因敏感变异阴性；
- •6.患者有能力遵循计划的日程，积极配合回到医院进行规律的临床随访及必要的治疗；
- •7.可以提供研究所需的临床资料，并愿意将检测数据用于进一步科研利用及商业产品开发；
- •重要器官功能储备符合以下要求：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板≥90×10^9/L；血红蛋白≥9.0g/dL；白蛋白水平≥2.8 g/L；血清总胆红素≤1.5×正常值上限 ULN；有肝转移或肝癌受试者总胆红素≤2×ULN；丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；有肝转移的受试者者，ALT 和 AST≤5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN。
排除标准
- •1.同时有其他恶性肿瘤；
- •2.既往已接受过针对晚期 NSCLC 的全身抗肿瘤治疗、而无治疗开始前血标本 NGS 检测结果的患者；
- •3.经研究者判断，同时患有可能影响随访和 / 或显著缩短生存的其他严重疾病的患者；
- •4.伴有任何其他病情和社会 / 心理问题等、经研究者判断不适合参与本研究的患者；
- •5.不能接受使用造影剂增强的磁共振成像（MRI）或造影剂增强的计算机断层扫描（CT） 进行临床随访的患者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
基于二代测序及液相芯片平台评估一线治疗失败后接受 Nivolumab 单药治疗的晚期非小细胞肺癌的疗效预测及毒副作用分析ChiCTR1800018615免费60
Unknown
2 期
郑卉医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于药物靶点对 III 期非小细胞肺癌手术患者术前新辅助治疗（靶向治疗 / 免疫治疗联合化疗）有效性的 II 期前瞻性、多中心、多臂伞式临床研究ChiCTR2000036594上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划200
Unknown
不适用
DDR 基因变异与非小细胞肺癌免疫治疗疗效的相关性研究ChiCTR2500106884“爱肺”肿瘤治疗临床科研创新公益项目
Unknown
不适用
评估信迪利单抗一线用于 PD-L1≥50%晚期非小细胞肺癌的单臂 II 期研究ChiCTR2200058403礼来（上海）管理有限公司109
Unknown
不适用
免疫检查点抑制剂在 HIV 合并晚期非小细胞肺癌患者中的疗效观察研究ChiCTR25001063412025 年中心科研启动基金