ChiCTR1800018615进行中（未招募）回顾性研究
基于二代测序及液相芯片平台评估一线治疗失败后接受 Nivolumab 单药治疗的晚期非小细胞肺癌的疗效预测及毒副作用分析
免费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PD-L1 表达水平
研究概览
简要总结
免疫治疗有效组与无效组（ORR）基因层面的差异（分子层面）: 接受 Nivolumab 单药治疗的晚期肺腺癌患者有效组与无效组（ORR）与 PD-L1、TMB 与免疫治疗相关性； 接受 Nivolumab 单药治疗的晚期肺鳞癌患者有效组与无效组与 PD-L1、TMB 与免疫治疗相关性； 基线状态下细胞因子与免疫治疗疗效的相关性； PD-L1、TMB 与细胞因子等多层面分析免疫治疗疗效相关性；
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a)受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
- •b) PS＞2，高龄（小于 65 岁）的肺癌患者
- •c) 受试者类型和目标疾病特征
- •组织学或细胞学确诊为 NSCLC（SQ 或 NSQ）、并且有 IIIB 期/IV 期肿瘤（按照国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册（International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology）第 8 版判断）或多模式治疗（放疗、 手术切除或根治性放化疗治疗局部晚期疾病）后复发或疾病进展的受试者。
- •受试者必须在接受一次针对晚期或转移性肿瘤的全身性治疗后出现疾病进展或复发。
排除标准
- •a) 在招募时或研究给药之前妊娠试验结果为阳性的女性
- •b)受试者需要持续使用糖皮质激素，或接受稳定或减量中的每天剂量<10mg 的强的松（或等效剂量）。
- •c) 以前有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌及下列原位癌除外：膀胱原位癌、胃原位癌、 结肠原位癌、子宫内膜原位癌、宫颈原位癌 / 不典型增生、黑色素瘤原位癌或乳腺原位癌）的受试者要排除，除非在入选研究前至少 2 年达到完全缓解且在研究期间未进行且不需要其他的治疗。
- •d) 严重或未受到控制的疾病，研究者认为会增加参与研究或研究药物给药相关风险，影响受试者接受方案规定的治疗的能力，或干扰研究结果的解释。
- •f) 其他认为影响免疫治疗或者对免疫治疗产生干扰的因素
研究组 & 干预措施
治疗有效组
Nivolumab 治疗前样本检测检测 PD1，TMB 及血清细胞因子
治疗无效组
Nivolumab 治疗前样本检测检测 PD1，TMB 及血清细胞因子
结局指标
主要结局
PD-L1 表达水平
PD1 表达水平
肿瘤突变负荷
血清细胞因子表达水平
免疫治疗疗效
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
DDR 基因变异与非小细胞肺癌免疫治疗疗效的相关性研究ChiCTR2500106884“爱肺”肿瘤治疗临床科研创新公益项目
招募中
2 期
Evaluation study of a treatement with Nivolumab and Ipilimumab or tKi according to molecular group in naïve metastatic Kidney cancer2024-520045-23-00ARTIC200
Unknown
3 期
重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射液（HOT-1010）对比贝伐珠单抗联合卡铂 / 紫杉醇治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、平行阳性对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究ChiCTR2500102299上海华奥泰生物药业股份有限公司
尚未招募
4 期
卡瑞利珠单抗联合多西紫杉醇治疗一线化疗联合免疫治疗进展的晚期驱动基因阴性 NSCLC 的单臂、多中心、II 期研究肺癌ChiCTR220006547725
Unknown
不适用
不同抗凝药物联合免疫治疗及化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究ChiCTR2500106653重庆市科卫联合资助项目（2023MSXM072）垫江县科技局资助项目（djkjxm2022shmskjcxyw006）