ChiCTR2500102299已完成3 期
重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射液（HOT-1010）对比贝伐珠单抗联合卡铂 / 紫杉醇治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、平行阳性对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
上海华奥泰生物药业股份有限公司58 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 58
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR18 周）
研究概览
简要总结
比较 HOT-1010 联合紫杉醇 / 卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇 / 卡铂治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌受试者的第 18 周客观缓解率(ORR18 周：使用独立影像评估)
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁～75 岁（含边界值），性别不限；
- •2.经病理组织学和 / 或细胞学检查确诊的不能接受手术治疗的局部晚期、转移性或局部治疗后复发进展的非鳞状细胞、非小细胞肺癌（IIIb- Ⅳ期，第 8 版肺癌分期，详见附录 5；若混有多种肿瘤成分，则对其主要细胞类型进行分类）；
- •3.根据 RECIST 1.1 标准，至少有 1 个可测量病灶；且该病灶未接受过放射治疗；
- •4.从未进行过针对原发灶或转移灶的全身化疗、抗血管生成药物和分子靶向药物治疗[注：允许前期进行辅助治疗，但是辅助治疗期间和完成后 6 个月内（含边界值）未进展或未复发的受试者]；
- •5.组织学或细胞学证实 EGFR 野生型（如果无法取得肿瘤组织标本或者组织样本量不足，可接受外周循环肿瘤细胞 DNA 检测结果，优先选择肿瘤组织检测）或既往已知 EGFR 检测结果为野生型；
- •6.ECOG 体力评分 0-1 分；
- •7.预期生存时间≥6 个月；
- •8.受试者接受其它局部治疗造成的损害已恢复，包括放疗或手术＞4 周，且伤口已完全愈合；
- •9.有充分的器官功能： 血常规：白细胞计数≥3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，且血小板计数≥100×10^9/L，且血红蛋白≥90g/L； 肝功能：总胆红素＜1.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶酶（AST）≤2.5×ULN；已经肝转移的患者，AST 和 ALT≤5.0×ULN； 肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或内生肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min； 尿蛋白＜2（+）；如果尿蛋白≥2（+），则需进行 24 小时尿蛋白检查，如 24 小时尿蛋白定量≤1.0 g，则允许入组； 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT 或 APTT）≤1.5 倍正常值上限；
- •10.可生育女性血妊娠试验阴性，可生育受试者（包括男性受试者）在研究期间和末次给予研究药物后的 6 个月内（含边界值）无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •11.自愿加入本研究，并签署知情同意书；
排除标准
- •1.混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌；
- •2.已知的 ALK 融合基因阳性或筛选期检测结果阳性；
- •3.具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍者，包括筛选前 6 个月内（含边界值）血栓性疾病和 / 或筛选前 3 个月内（含边界值）发生过肺出血、咯血（＞3mL 的鲜红血液）；正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗；筛选前 10 天内使用过阿司匹林（>325mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药；
- •4.CT/MRI 影像检查显示肿瘤包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）；
- •5.临床无法控制的高血压[两种或两种以上降压药（如为复方制剂，按照成分计种类。）联合治疗后，收缩压>150 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg]，以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者；
- •6.严重的心脑血管疾病，包括筛选前 6 个月内（含边界值）的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类≥II 级的心力衰竭以及药物无法控制的心律失常；
- •7.未愈合的消化性溃疡；骨折；首次给药前 1 周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者（不适用于肝炎病毒感染）；
- •8.筛选前 6 个月内（含边界值）有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿；
- •9.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
- •10.筛选前 4 周内（含边界值）接受胸部放疗，或筛选前 2 周内对胸部之外的骨转移病灶进行姑息放疗的患者；
- •11.筛选前 4 周内（含边界值）接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤，或预期在本研究期间需要进行大手术的患者；
- •12.接受研究药物治疗前 48 小时内（含边界值）进行过小的手术操作（如深静脉置管）；
- •13.临床上有显著症状的第三间隙积液（如经抽液或其他对症治疗后仍无法控制的中大量心包积液、胸腔或腹腔积液）；
- •14.已知对贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂注射液及其辅料成分过敏者；
- •15.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测阳性的受试者；若 HBsAg 阳性（即，HBsAg 滴度高于正常值范围），且外周血 HBV DNA 滴度检测阴性（即，HBV DNA 滴度在正常值范围内），如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性的患者；
- •16.随机前 5 年内（含边界值）患有非鳞状细胞非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤（已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌除外）；
- •17.筛选前 4 周内（含边界值）参加过其他临床研究的患者；
- •19.有吸毒或药物滥用史者；
- •20.每周饮用超过 14 单位的酒精（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •21.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因认为不适合参加本研究者；
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR18 周）
时间窗: 第 18 周结束时
次要结局
- 缓解持续时间（DOR）
- 受试者中的群体药代动力学特征
- 1 年生存率（OSR1 年）
- 2 年生存率（OSR2 年）
- 疾病控制率（DCR）
- 总生存期（OS）
- 无进展生存期（PFS）
- 受试者的安全性和免疫原性
- 客观缓解率（ORR24 周）(第 24 周结束时)
研究者
研究点 (58)
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