ChiCTR2300070009尚未招募4 期
3 天持续静脉泵注重组人血管内皮抑制素（恩度） 联合化疗与免疫检查点抑制剂治疗晚期肺鳞癌的的单臂、探索性临床研究
科研课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
针对晚期（IIIB-IV 期）肺鳞癌病人，通过免疫检查点抑制剂联合化疗和重组人血管内皮抑制素的模式进行治疗，探索免疫检查点抑制剂联合恩度及化疗在晚期肺鳞癌治疗的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •2.年龄 18-75 周岁（含 75 周岁）；
- •3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期分类，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）、转移性或复发性（IV 期）鳞状 NSCLC 的患者；
- •4.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶；
- •5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1；
- •6.预期生存时间>3 个月；
- •7.具有充分的器官和骨髓功能，入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求(获得实验室检查的前 14 天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物)，具体如下：
- •（1）血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥75×109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L（14 日内无输血或无促红细胞生成素依赖性）；
- •（2）肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤2 倍正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5 倍 ULN，血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN；
- •（3）肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）；
- •（4）尿常规结果显示尿蛋白＜2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量＜1g；
- •（5）凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要 INR 在抗凝药物拟定的使用范围内即可；
- •8.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药之前的 3 天进行尿液或血清妊娠试验且结果为阴性；
- •9.受试者与受试者性伴侣需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）。
排除标准
- •1.影像学（CT 或者 MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或经判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者；
- •2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或研究器械治疗；
- •3.存在需临床干预的活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻和腹膜转移；
- •4.III-IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常；
- •5.在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；
- •6.已知对本研究药物有过敏反应；
- •7.需要长期全身性使用皮质类固醇的患者；由于 COPD、哮喘需要间断使用支气管扩张药、吸入性皮质类固醇，或局部注射皮质类固醇的患者可以入组；
- •8.有症状的中枢神经转移。对于无症状脑转移或脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、小脑、脑膜、延髓或脊髓转移；保持临床稳定状态至少 2 周；首剂研究药物前 3 天停止激素治疗；
- •9.有需要治疗的活动性感染或首次给药前一周内使用过全身性抗感染药物；
- •10.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •11.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
- •12.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；
- •13.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；
- •14.妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
客观缓解率
次要结局
- 不良反应
- 总生存时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Unknown
静脉泵注恩度联合免疫一线治疗晚期或转移性驱动基因阴性的非小细胞肺癌的真实性世界的研究非小细胞肺癌ChiCTR1900027462224
Unknown
2 期
重组人血管内皮抑素（恩度）联合 PD-1 抑制剂和 GP 方案一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的探索性临床研究ChiCTR2000032815山东先声麦得津生物制药有限公司；信达生物制药（苏州）有限公司；江苏豪森药业股份有限公司20
Unknown
不适用
评估特瑞普利单抗联合化疗和酪酸梭菌活菌±贝伐珠单抗用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR+的晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的研究ChiCTR2300070413上海君实生物医药科技股份有限公司
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。 卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗 II-IIIA 期可切除鳞状非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究ChiCTR2100045698自筹20
尚未招募
4 期
卡瑞利珠单抗联合多西紫杉醇治疗一线化疗联合免疫治疗进展的晚期驱动基因阴性 NSCLC 的单臂、多中心、II 期研究肺癌ChiCTR220006547725