Evaluation de l'intérêt d'associer un traitement homéopathique à la prise en charge anti-émétique conventionnelle dans la prévention des nausées retardées lors des deux premières cures de chimiothérapie dans les cancers thoraciques. - HONAURE

• Conditions: ausées retardées lors de la prise en charge des cancers thoraciques par chimiothérapie hautement émétisante (a base de Cisplatine).; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10056989Term: Nausea post chemotherapy

• Registration Number: EUCTR2008-003555-77-FR
• Lead Sponsor: Boiron

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-11-06
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Homme ou femme âgé d’au moins 18 ans ayant subit un examen clinique adapté à la recherche
2.Patient atteint d’un cancer thoracique confirmé et relevant d’un traitement par chimiothérapie
3.Patient n’ayant jamais été traité par une chimiothérapie anticancéreuse
4.Patient éligible et programmé pour recevoir sa 1ère cure de chimiothérapie qui devra contenir obligatoirement du cisplatine (administré à J1) parmi les 5 protocoles suivants :
-Protocole I : Cisplatine 80 mg/m² (perfusion IV) à J1 - Gemcitabine 1250 mg/m² (perfusion) à J1 et J8
-Protocole II : Cisplatine 80 mg/m² (perfusion IV) à J1 - Vinorelbine 30 mg/m² (perfusion IV) à J1 et J8
-Protocole III : Cisplatine 80 mg/m² (perfusion IV) à J1 - Vinorelbine 25 mg/m² (perfusion IV) à J1 et J8, avant radiothérapie concomitante au cours de la 3ème cure de chimiothérapie
-Protocole IV : Cisplatine 100 mg/m² (perfusion IV) à J1 – Etoposide 100 mg/m² (perfusion IV) de J1 à J3
-Protocole V : Cisplatine 75 mg/m² (perfusion IV) à J1 – Pemetrexed 500 mg/m² (perfusion IV) à J1
5. Patient programmé pour recevoir le traitement anti-émétique allopathique conventionnel pour chaque cycle de chimiothérapie
6.Patient présentant un index ECOG < 3
7.Patient capable de lire, écrire, parler et comprendre le français
8.Patient informé de l’étude, acceptant d’en suivre les modalités et ayant signé le formulaire de consentement libre et éclairé avant l’initiation de toute procédure relative au protocole
9.Patient bénéficiant d’un régime de sécurité sociale
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Patiente enceinte ou allaitant, ou en âge de procréer et n’utilisant pas de contraception fiable
2.Patient ayant présenté des nausées et/ou vomissements dans les 5 jours précédant l’inclusion
3.Patient ayant utilisé dans les 24h précédents l’induction de la chimiothérapie tout médicament ayant une action anti-émétique potentielle ou utilisant des anti-émétiques de manière chronique
4.Patient devant recevoir une radiothérapie externe cérébrale et/ou abdominale
5.Patient présentant toute contre-indication ou hypersensibilité connue à l’un des composants des médicaments homéopathiques testés (excipients : lactose, saccharose, xylitol, stéarate de magnésium), une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
6.Patient présentant toute contre-indication ou hypersensibilité connue aux classes thérapeutiques du traitement anti-émétique allopathique conventionnel : antagonistes des récepteurs 5-HT3, corticostéroïdes, antagonistes des récepteurs de la substance P neurokinine-1 humaine et antagonistes dopaminergiques
7.Patient inclus en même temps dans une autre étude clinique avec une molécule expérimentale ou ayant reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l’inclusion, ou encore dans la période d’exclusion d’une étude clinique antérieure
8.Patient ne souhaitant ou ne pouvant pas suivre les procédures imposées par le protocole, présentant une faible probabilité de coopération (barrière linguistique, troubles psychologiques, situation sociale, familiale, géographique) et d’observance au traitement homéopathique testé
9.Patient majeur protégé placé sous tutelle ou sous curatelle
10.Patient privé de liberté par décision de justice ou administrative

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified