ChiCTR2400091536尚未招募不适用
威斯克重组呼吸道合胞病毒疫苗(5 型腺病毒载体)(WSK-V110)的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每剂免疫后 0-7 天征集性局部和全身不良事件(AE)发生率；
研究概览
简要总结
评价研究人群接种重组呼吸道合胞病毒疫苗(5 型腺病毒载体)(WSK-V110)后的安全性和耐受性。 评价研究人群接种重组呼吸道合胞病毒疫苗(5 型腺病毒载体)(WSK-V110)的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上。
- •获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。
- •受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求,愿意并能够遵守所有研究计划内容和研究的其他要求。
- •女性非妊娠期(妊娠试验检测结果为阴性)、非哺乳期。有生育能力的女性(WOCBP)受试者在入组前 1 个月己采取有效的避孕措施。WOCBP 受试者及男性受试者，从筛选期至最后 1 剂免疫后 6 个月内无怀孕计划，同意在从筛选访视至最后 1 剂免疫后 6 个月内采取有效避孕措施。[WOCBP 受试者及男性受试者同意在从筛选访视至最后 1 剂免疫后 6 个月内，不捐赠卵子(卵细胞，卵母细胞)用于辅助生殖(指 WOCBP 受试者)或避免捐精(指男性受试者)。根据病史、体格检査、生命体征、实验室检查和研究者的临床判断确定有资格入选本研究的健康成人。
排除标准
- •筛选时实验室检查指标(包括血常规和肝肾功能)偏离正常范围，经研究者判定异常且有临床意义。
- •患有严重的慢性疾病，包括严重的慢性阻塞性肺病或具有临床意义的充血性心力衰竭、需要吸氧氧、终末期肾病伴或不伴透析、临床不稳定的心血管疾病、阿尔茨海默病，或研究者认为可能影响受试者参与整个研究、增加受试者风险、或混淆研究结果的任何疾病、治疗或实验室检查异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最佳利益。
- •受试者在筛査前 5 年内有恶性肿瘤病史(皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌以及宫颈原位癌已治愈且认为复发风险很小的恶性肿瘤除外)。受试者在随机分组前 4 周内或计划在整个研究过程中接受可能会干扰研究结果的外科手术或操作(研究者判断)，或尚未完全复。
- •严重感染或其他急性疾病，包括随机分组当天发烧超过 37.0℃℃(温)。患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞等;严重高血压且药物无法控制(现场测量时，收缩压>180mmHg 和 / 或舒张压>110mmHg)等:已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病。
- •研究期间和接受首剂疫苗接种前 6 个月内接受过抗肿瘤药物和免疫调节剂或放疗,例如抗癌化疗或放疗;或长期接受全身性皮质类固醇治疗(泼尼松或等效药物在过去 3 个月内连续使用超过 2 周)。
- •受试者有急性多发性神经病病史(如格林巴利综合征):
- •经研究者判断可能影响标本采集或疫苗接种的鼻腔异常情况，如鼻腔内肉芽肿、鼻中隔偏曲、鼻息肉等。
- •接受试验疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白或血液制品或计划在研究期间接受此类治疗。
- •患有活动性肺结核，正在接受抗结核治疗或者筛选前 1 年内接受过抗结核治疗。接种疫苗前 3 天内患有急性鼻窦炎、急性鼻炎，或慢性鼻窦炎、慢性鼻炎伴有急性发作期症状的受试者。
- •接种疫苗前 7 天内接受过任何鼻内药物治疗或鼻外科治疗。
- •在试验开始前 4 个月内献血，或计划在研究期间和研究完成后 12 周内献血。接种试验疫苗 28 天内或预计在本研究定义的随访期内接受任何预防性或治疗性 RSV 疫苗或 RSV 研究药物，接种试验疫苗 7 天内接种过流感疫苗，14 天内接种过 COVID-19 疫苗、灭活疫苗或减毒活疫苗，28 天内接种过活疫苗。
- •有重大精神疾病和 / 或药物或酒精滥用，研究者认为会损害受试者的安全性和 / 或研究程序依从性。
- •对试验疫苗中任何成份有已知过敏、过敏史、或其他严重不良反应书。
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
- •先天或获得性的血管性水肿 / 神经性水肿。
- •接受试验疫苗前 1 年有患荨麻疹。
- •女性处于妊娠或哺乳期，或计划在试验期间怀孕或进行捐卵者，
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
研究组 & 干预措施
低剂量（1 剂）
低剂量（2 剂）
高剂量（1 剂）
高剂量（2 剂）
结局指标
主要结局
每剂免疫后 0-7 天征集性局部和全身不良事件(AE)发生率；
时间窗: 每剂免后 0-7 天
每剂免疫后 0~30 天的不良事件（AE）及不良反应（AR）发生率。
时间窗: 每剂免后 0-30 天
次要结局
- 首次至末剂免疫后 12 个月严重不良事件(SAE)和特别关注的不良事件(AESI)的发 生率。(首次至末剂免疫后 12 个月)
- 免疫前、末次免疫后第 14 天，第 30 天、第 3 个月抗 RSV 血清型 A 和 B (ELISA 法)中和抗体的几何平均滴度(GMT)、几何平均增长倍数(GMI);(免疫前、末次免疫后第 14 天，第 30 天、第 3 个月)
- 免疫前、末次免疫后第 14 天，第 30 天、第 3 个月抗 RSV 融合前蛋白（preF 蛋白）中和抗体的几何平均滴度(GMT)、几何平均增长倍数(GMI);(免疫前、末次免疫后第 14 天，第 30 天、第 3 个月)
- 免疫前、末次免疫后第 14 天、第 3 个月受试者鼻腔灌洗液黏膜 sIgA 抗体水平(免疫前、末次免疫后第 14 天、第 3 个月)
- 免疫前、末次免疫后第 14 天 ELISpot 检测 RSV 蛋白特异性刺激分泌 IFN-γ和 IL-4 的细胞频率。(免疫前、末次免疫后第 14 天)
研究者
研究点 (1)
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