ChiCTR2300067787尚未招募1 期
威斯克重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9 细胞)在 18 周岁及以上 COVID-19 住院患者及重症患者中安全性、耐受性、免疫原性和有效性的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首剂至第 2 剂接种后 14 天内不良反应（AR）发生率
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价威斯克重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9 细胞)WSK-V102 在 COVID-19 住院患者及重症患者中的安全性、耐受性。 2.次要目的：评价威斯克重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9 细胞)WSK-V102 在 COVID-19 住院患者及重症患者中的安全性和免疫原性。 3.探索性目的： （1）评价威斯克重组变异新型冠状病毒疫苗（Sf9 细胞）WSK-V102 在 COVID-19 住院患者及重症患者中的有效性。 （2）评价威斯克重组变异新型冠状病毒疫苗（Sf9 细胞）WSK-V102 在 COVID-19 住院患者及重症患者上的持久免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁并签署知情同意书；
- •经病原学及血清学检查确认为新冠病毒感染，并导致住院或重症。
- •胸部影像检查影像学可见特征性新冠病毒感染肺炎表现；
- •受试者同意并愿意接受被随机分配至任何一个治疗组；
- •受试者同意在完成该研究的第 28 天之前不参加其他任何在研药物研究；
- •受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成 12 个月的研究随访；
- •具有生育能力的男性和育龄期女性自愿从签署知情书开始至疫苗接种完成后 3 个月使用有效的避孕措施，包括禁欲或有效的避孕措施(如宫内或植入式避孕装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、宫内节育器(IUD)、安全套(男性)、隔膜、宫颈帽等)。
排除标准
- •医生认为参与本项研究不符合受试者最大利益，或由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或存在任何不能保证本研究方案安全执行的情况；
- •对研究疫苗中任何成份过敏者，过去有较严重的疫苗过敏反应，药物过敏史或哮喘、荨麻疹病史者；
- •既往接种新冠疫苗后发生与疫苗接种相关的严重不良反应；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •严重的心脑血管疾病（心肌梗塞、高血压 3 级、脑梗死等）；
- •已知存在重度肾功能不全（估计肾小球滤过率≤30mL/min/1.73m2）或正在接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析的患者；
- •患有严重的肝脏疾病（如 Child Pugh 评分≥C 级、AST 超过正常上限值 5 倍）；
- •女性处于妊娠或哺乳期，或计划在试验期间怀孕或进行捐卵者；
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
研究组 & 干预措施
低剂量组
中剂量组
阴性对照组
结局指标
主要结局
首剂至第 2 剂接种后 14 天内不良反应（AR）发生率
次要结局
- 首剂至第 2 剂接种后 14 天内不良事件（AE）发生率
- 首剂至第 2 剂接种后 1 个月内不良事件（AE）发生率
- 首剂至第 2 剂接种后 1 个月内突发不良事件比例
- 突发不良事件比例（1-34 天）
- 每种 COVID-19 症状 / 体征的严重程度(1-28 天)
- 死亡率（1-24 周）
- 口咽，鼻拭子病毒 RT-PCR 滴度（1-14 天）
- COVID-19 治疗住院和重症监护病房天数（1-34 天）
- 第 2 剂接种前，接种后第 14 天和 21 天的抗 SARS-CoV-2 特异性中和抗体几何平均滴度(GMT)、阳转率（SCR）和几何平均增长倍数（GMFI）
- 第 2 剂接种前，接种后第 14 天和 21 天的抗 SARS-CoV-2 结合抗体几何平均滴度(GMT)、阳转率（SCR）和几何平均增长倍数（GMFI）
- 与 COVID-19 相关的住院和死亡率（1-28 天）
- 接种后第 3 个月和第 6 个月的抗 SARS-CoV-2 特异性中和抗体几何平均滴度(GMT)、阳转率（SCR）和几何平均增长倍数（GMFI）
- 接种后第 3 个月和第 6 个月的抗 SARS-CoV-2 结合抗体几何平均滴度(GMT)、阳转率（SCR）和几何平均增长倍数（GMFI）
- 部分受试者第 2 剂接种前、接种后第 14 天的 ELISpot 检测 SARS-CoV-2 特异性刺激分泌 IFN-γ和 / 或 IL-2 细胞频率
研究者
研究点 (1)
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