ChiCTR2300069277尚未招募1 期
重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9 细胞) (WSK-V102) Ⅰ期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 序贯加强接种后 0-14 天征集性不良事件(AE)发生率
研究概览
简要总结
1.评价研究人群接种重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9 细胞)(WSK-V102)的安全性和耐受性。 2.评价研究人群接种重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9 细胞)(WSK-V102)的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上。
- •获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。
- •受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，愿意并能够遵守所有研究计划内容和研究的其他要求。
- •腋下体温＜37.3℃。
- •新冠疫苗基础免疫或加强免疫 3 个月及以上人群；
- •近 24 小时内 SARS-CoV-2 核酸筛查阴性。
- •筛选期抗 SARS-CoV-2 IgM 抗体阴性。
- •BMI 指数 18.5-30.0 kg/m^2。
- •女性非妊娠期(妊娠试验检测结果为阴性)、非哺乳期。
- •有生育能力的女性(WOCBP)受试者在入组前 1 个月已采取有效的避孕措施。
- •WOCBP 受试者及男性受试者，从筛选期至最后一剂免疫后 6 个月内无怀孕计划，同意在从筛选访视至最后 1 剂免疫后 6 个月内采取有效避孕措施。
- •WOCBP 受试者及男性受试者同意在从筛选访视至最后 1 剂免疫后 6 个月内，不捐赠卵子(卵细胞，卵母细胞)用于辅助生殖(指 WOCBP 受试者)或避免捐精(指男性受试者)。
- •经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
排除标准
- •患有癌症；或患有其他严重慢性疾病，如未稳定控制的哮喘、糖尿病、肝肾疾病、甲状腺疾病、惊厥、癫痫等神经 / 精神疾病。
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其 他自身免疫疾病。
- •对试验用疫苗中任何成份过敏者，过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史。
- •3 个月内有 SARS 或 MERS 或 SARS-CoV-2 感染 / 患病史。
- •患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制等。
- •先天或获得性的血管性水肿 / 神经性水肿。
- •接受试验疫苗前 1 年有患荨麻疹。
- •患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌肉注射禁忌)。
- •接受试验用疫苗前 6 个月内持续 14 天或以上接受免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗)。
- •接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品。
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物。
- •接受试验用疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗，或 1 个月内接受过减毒活疫苗。
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意。
研究组 & 干预措施
试验低剂量组
试验高剂量组
对照组
结局指标
主要结局
序贯加强接种后 0-14 天征集性不良事件(AE)发生率
次要结局
- 接种后第 3 天的实验室检验指标的变化
- 接种后 30 天内非征集性不良事件(AE)发生率
- 接种后 12 个月内严重不良事件(SAE)、需就医不良事件(MAAE)、特别关注的不良事件(AESI)发生率
- 抗 SARS-CoV-2 的 S-RBD 蛋白特异性抗体(ELISA 法)的几何平均滴度(GMT)(接种前、接种后第 14 天、第 30 天、第 3 个月、第 6 个月)
- 抗 SARS-CoV-2 的 S-RBD 蛋白特异性抗体(ELISA 法)的几何平均增长倍数(GMFI)(接种后第 14 天、第 30 天、第 3 个月、第 6 个月)
- 抗 SARS-CoV-2 原型株、Omicron 变异毒株(根据届时的主要流行株)中和抗体(真病毒中和试验法)的几何平均滴度(GMT)(接种前、接种后第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 3 个月、6 个月)
- 抗 SARS-CoV-2 原型株、Omicron 变异毒株(根据届时的主要流行株)中和抗体(真病毒中和试验法)的几何平均增长倍数(GMFI)(接种后第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 3 个月、6 个月)
- ELISpot 检测 SARS-CoV-2 S-RBD 蛋白特异性刺激分泌 IFN-γ和 IL-2 的细胞频率(接种前、接种后第 14 天、第 3 个月)
研究者
研究点 (1)
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