ChiCTR1900023768尚未招募不适用
比较术中强化血压管理策略与传统血压管理策略对大型腹部手术后心血管事件的影响：一项随机对照试验
研究者发起的非资助项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要心血管不良事件（包括术后心肌损伤 / 梗死、心力衰竭、脑卒中、肺栓塞、心跳骤停、心血管源性死亡）
研究概览
简要总结
术中低血压与非心脏手术术后心血管事件相关，但避免术中低血压能否降低术后心血管事件发生率仍不明确。本研究的目的是探索强化术中血压管理策略（使用去甲肾上腺素泵注维持术中平均动脉压不低于 80mmHg）相比于传统的术中血压管理方案（维持术中平均动脉压不低于 65mmHg）能否降低大型腹部手术患者术后心血管事件的发生。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者、结局评估人员、数据分析人员均不了解分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄大于等于 45 周岁；
- •（2）计划择期在全身麻醉下进行大型腹部手术（预计手术时间大于 2 小时，术后住院时间大于 2 天）；
- •（3）患者有以下四种疾病中的一种或以上：
- •c. 周围动脉血管疾病；
- •d. 充血性心力衰竭；
- •e. 术前 NT-proBNP 水平大于 300ng/L；
- •f. 术前 hs-cTnT 水平大于 14ng/L；
- •或患者存在以下心血管危险因素中的两种及以上：
- •i. 吸烟（过去至少 2 年内持续）；
- •j. 年龄 65 岁及以上；
- •m. 短暂性脑缺血发作史。
排除标准
- •（1）ASA 分级≥5 级；
- •（2）术前控制不良的严重高血压（收缩压>180mmHg 或舒张压>110 mmHg）；
- •（3）术前平均动脉压<80mmHg；
- •（4）需要肾脏替代疗法治疗的终末期肾病；
- •（5）急性心脑血管事件（包括近 1 个月内的心力衰竭、急性冠状动脉综合征、脑卒中）；
- •（6）术前诊断为脓毒症；
- •（7）术前需要接受血管活性药物治疗；
- •（8）正在参加另一项干预性临床研究；
- •（10）孕妇或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
强化术中血压管理组
持续泵注去甲肾上腺素使术中平均动脉压不低于 80mmHg
常规术中血压管理组
术中平均动脉压不低于 65mmHg
结局指标
主要结局
主要心血管不良事件（包括术后心肌损伤 / 梗死、心力衰竭、脑卒中、肺栓塞、心跳骤停、心血管源性死亡）
时间窗: 术后 30 天
次要结局
- 心肌损伤(术后 30 天)
- 心力衰竭(术后 30 天)
- 脑卒中(术后 30 天)
- 肺栓塞(术后 30 天)
- 心跳骤停(术后 30 天)
- 全因死亡(术后 30 天)
- 主要非心血管并发症(术后 30 天)
- ICU 停留时间(住院期间)
- 术后住院时间(住院期间)
- 术中低血压(术中)
- 术中高血压(术中)
- 胃肠功能恢复(术后 30 天)
- 无失能生存率(术后 6 个月)
- 主要心血管不良事件(术后 6 个月)
- 全因死亡(术后 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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