ChiCTR2100054896已完成早期 1 期
基于低剂量去甲肾上腺素联合目标导向液体治疗的个体化血压管理策略对老年腹部手术患者围术期炎症反应和急性肾损伤的影响：一项前瞻性、随机、双盲、对照研究
安徽高校自然科学研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤坏死因子
研究概览
简要总结
本研究旨在观察围术期基于低剂量去甲肾上腺素联合目标导向液体管理的个性化血压策略对腹部大手术患者围术期炎症反应和应激反应的影响，进而降低术后急性肾损伤的可能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1.由指定研究人员负责患者术前访视，获得患者签署的知情同意书；该研究人员不参与围术期管理和术后随访； 2.由指定人员根据随机号码准备试验药物：采用同一品牌和外观的注射器；试验药物均为无色透明液体； 3.术后随访和数据录入人员不参与随机化和围术期管理； 4.对患者和随访人员实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •接受择期腹部开放大手术且预计手术时间 2-6 小时；
- •ASA II-III 级。
排除标准
- •既往或术前有肾功能不全者；
- •严重肝功能障碍（Child-Pugh 分级 C）
- •既往药物依赖或成瘾史；
- •体重小于 50kg 或大于 90kg；
- •因不良事件术后入住 ICU；
研究组 & 干预措施
试验组
持续输注低剂量去甲肾上腺素 0.01-0.1 ug/kg/min，维持个体化血压目标，直至手术结束
对照组
标准处理，维持平均动脉压不低于 65mmHg，直至手术结束。
结局指标
主要结局
肿瘤坏死因子
时间窗: 诱导前、切皮、进腹、关腹、拔管即刻、术后 1、3 天
次要结局
- 血清肌酐值(术前、术后 1、3、7 天)
- 白介素-1β(诱导前、切皮、进腹、关腹、拔管即刻、术后 1、3 天)
- 白介素-10(诱导前、切皮、进腹、关腹、拔管即刻、术后 1、3 天)
- 血浆儿茶酚胺(诱导前、切皮、进腹、术中 2h、关腹)
- 血糖(诱导前、切皮、进腹、术中 2h、关腹)
- 血乳糖(诱导前、切皮、进腹、术中 2h、关腹)
- 住院时间(术后)
- 死亡率(术后 30 天)
- 术后主要并发症(术后 30 天)
- 血流动力学指标（MAP,CO,CI,SVV,SVR,PSI)）(基础值，诱导后，切皮，术中每隔 30min)
- IL-6(诱导前、切皮、进腹、关腹、拔管即刻、术后 1、3 天)
- 中心静脉血氧饱和度（ScvO2）(诱导前、切皮、进腹、术中 2h、关腹)
研究者
研究点 (1)
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