ChiCTR2100055000进行中（未招募）早期 1 期
降钙素原与 C-反应蛋白早期预测腹腔镜直肠癌术后吻合口漏的临床价值：一项多中心前瞻性研究
华中科技大学同济医学院附属协和医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年6月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 吻合口漏
研究概览
简要总结
1、探究术后不同时间点血清 PCT、CRP 和 WBC 水平早期预测腹腔镜直肠癌术后吻合口漏的临床价值； 2、比较术后血清 PCT、CRP 和 WBC 水平对腹腔镜直肠癌术后 AL 预测准确性，以期为临床早发现吻合口漏提供帮助，进而促进加速康复外科在腹腔镜直肠癌手术领域的安全开展。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本研究并签署书面知情同意书者；
- •2.年龄在 18-75 周岁者；
- •3.术前经结肠镜活检确诊为直肠癌者；
- •4.术前经影像学证实病变无远处转移者；
- •5.腹腔镜下游离切除、一期吻合者；
- •6.术后病理证实肿瘤完整切除者。
排除标准
- •1.正处于妊娠、哺乳期或月经期女性；
- •2.严重的心功能衰竭、慢性阻塞性肺疾病等基础疾病者；
- •3.术前已存在严重感染者；
- •4.姑息手术或 Hartmann、Miles 术者；
- •5.术后出现除 AL 之外严重感染者（如切口感染、肺部感染及泌尿系感染）；
- •6.3 个月内参加过其他临床试验者；
- •7.鉴于某种病症或情形，研究者认为可能使受试者有重大风险、可能干扰研究结果。
结局指标
主要结局
吻合口漏
时间窗: 术后 30 天
降钙素原
时间窗: 术后 3、5 天
C-反应蛋白
时间窗: 术后 3、5 天
敏感度
特异度
阴性预测值、阳性预测值
次要结局
- 血常规(术后 3、5 天)
研究者
研究点 (1)
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