ChiCTR2200058476尚未招募治疗新技术临床试验
腹腔镜超低位直肠癌经括约肌间切除术中结肠成形吻合与直接吻合的前瞻性对照研究
北京市科学技术委员会首都临床诊疗技术研究及转化应用1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床疗效
研究概览
简要总结
开展腹腔镜 ISR 术中结肠成形吻合技术，将其应用于超低位直肠癌的保肛治疗，通过与 ISR 术中结肠肛管直接端端吻合的前瞻性对照研究，明确该技术对改善 ISR 术后患者肛门控便功能、提高生活质量等方面的应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁低位、超低位直肠癌拟手术患者；
- •肿瘤下极距肛管直肠环<2cm 或距肛缘<5cm，无法行直肠癌前切除保肛手术者；
- •符合低位直肠癌 Rullier 分型：II、III 型。
排除标准
- •术前评估提示肿瘤侵犯肛门外括约肌、耻骨直肠肌、T4（yT4）期者；
- •术前评估预期环周切缘阳性者（包括新辅助放化疗后评估仍为阳性患者）；
- •术前存在明显肛门失禁，Wexner 失禁评分>10；
- •术前存在肛门括约肌损伤、肛门畸形者；
- •术前评估不能耐受手术者；
研究组 & 干预措施
试验组
结肠成形术
对照组
直接吻合
结局指标
主要结局
临床疗效
生理控便功能
生活质量及满意度
次要结局
- 疗效影响因素
- 储袋形态学评估
研究者
研究点 (1)
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