ChiCTR2100052459尚未招募Unknown
经肛全直肠系膜切除对比腹腔镜直肠全系膜切除术对低位直肠癌疗效及术后肛门功能影响的单中心、前瞻性、随机对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 414
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
比较经肛全直肠系膜切除和腹腔镜直肠全系膜切除术两种术式对于低位直肠癌患者手术疗效以及术后肛门功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者 18-75 岁间；
- •2.活检病理证实直肠腺癌；
- •3.MRI 和 / 或直肠乙状结肠硬镜显示肿瘤下缘与肛缘的距离≤5cm 间；
- •4.高分辨率 MRI 判断直肠癌为 T2-T3b，N0；
- •5.术前检查无肿瘤远处转移；
- •6.ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 确定临床状况为 0-2 级；
- •7.受试者签署知情同意书。
排除标准
- •1.入组前行针对直肠癌的放化疗治疗；
- •2.其它肿瘤病史，非腺癌直肠恶性肿瘤或在炎性肠病基础上发生的直肠恶性肿瘤；
- •3.因肠梗阻，穿孔，出血等而需急诊手术；
- •4.怀孕及哺乳期女性；
- •5.研究者判断依从性较差或不适合进行此项临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
经肛直肠全系膜切除术
对照组
腹腔镜直肠全系膜切除术
结局指标
主要结局
无病生存期
肛门功能
局部复发
总生存率
次要结局
- R0 切除率
- 手术标本质量
- 30 天内手术并发症
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
2 期
II/III 期低位直肠癌患者经肛全直肠系膜切除术后辅助放疗的临床研究直肠癌ChiCTR190002235832
Unknown
不适用
腹腔镜直肠癌保留植物神经手术对男性性功能及排尿功能保护的单中心单臂研究ChiCTR1900024364白求恩·爱惜康卓越外科基金项目70
Unknown
不适用
一次性肠管捆扎提拉器（柳叶扣）的应用研究ChiCTR2100046407湖南省科技厅拨款与医院自筹140
招募中
Unknown
不同入路的机器人辅助单孔腹腔镜前列腺癌根治术的安全性和疗效比较前列腺恶性肿瘤ChiCTR2100042127192
Unknown
不适用
采用腹腔灌洗液 ctDNA 检测诊断结直肠癌腹膜转移的对照性研究ChiCTR2000035400PI 自筹