ChiCTR2000035400进行中（未招募）早期 1 期
采用腹腔灌洗液 ctDNA 检测诊断结直肠癌腹膜转移的对照性研究
PI 自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
探索腹腔灌洗液 ctDNA 测序对结直肠癌腹膜转移的诊断的灵敏度及特异度。通过对腹腔进行灌洗富集腹腔游离细胞进行 ctDNA 测序可以检测到腹腔是否存在游离的肿瘤细胞及其基因突变情况，有助于准确诊断结直肠癌腹膜转移高危患者的腹膜种植情况，为临床医生对患者情况进行评估及进一步制定对患者获益更高的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18 岁-85 岁；
- •2）试验组：术前病理确诊结直肠癌，影像学检查或术中病理诊断腹膜转移的患者。
- •3）对照组：术前病理确诊结直肠癌，影像学检查排除腹膜转移的患者。
- •4）患者能够充分理解知情同意书，自愿签署知情同意书。
- •5）重要器官功能（包括心脏、肝脏、肾脏）等功能充足，能够耐受手术及麻醉风险；
排除标准
- •肿瘤出血的患者；
- •中到大量腹水的患者；
- •无法获取手术或穿刺组织标本；
- •既往有恶性肿瘤病史。
结局指标
主要结局
灵敏度
特异度
次要结局
- 阳性预测值
- 阴性预测值
- 诊断效能
研究者
研究点 (1)
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