ChiCTR2100046407尚未招募不适用
一次性肠管捆扎提拉器（柳叶扣）在腹腔镜中低位直肠癌根治术中的应用研究
湖南省科技厅拨款与医院自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2021年5月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 开始使用柳叶扣 / 纱条至结束使用柳叶扣 / 纱条的手术耗时
研究概览
简要总结
通过促进自主研发的一次性肠管捆扎提拉器的推广应用，更好的满足临床需求，提高手术疗效和安全性，降低术后并发症发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁-90 岁；
- •2.术前均经肠镜活检定性诊断，经肠镜或直肠指检定位诊断,肿块下缘距肛缘 10cm 以内，依据《中国结直肠癌诊疗规范（2020 年版）》确诊为中低位直肠癌；
- •3.腹部 CT 检查或 MRI 检查明确无远处转移、无邻近脏器侵犯，肿瘤直径＜8cm；
- •4.经常规术前准备，依据《腹腔镜结直肠癌根治术操作指南（2018 版）》选择为腹腔镜中低位直肠癌 Dixon 手术方式。
排除标准
- •1.严重心肺功能障碍、血液系统或免疫系统疾病等，无法耐受手术者；
- •2.直肠癌伴出血、穿孔、梗阻行急诊手术者。
研究组 & 干预措施
试验组
术中用一次性肠管捆扎提拉器整体捆扎和提拉的肠管及其系膜
对照组
术中用纱条捆扎提拉肠管
结局指标
主要结局
开始使用柳叶扣 / 纱条至结束使用柳叶扣 / 纱条的手术耗时
时间窗: 从第一个柳叶扣进入视野到切割闭合器离断肿瘤下缘肠管完成的时间点。
次要结局
- 两次捆扎耗费时间(从柳叶扣或纱条进入视野到助手钳夹提拉环或纱条末端完成)
- 失血量＝（吸引器吸出量－术中各种冲洗水总量）＋纱布吸血量＋术野周围敷料吸血量
- 远切缘的距离
研究者
研究点 (3)
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