ChiCTR-ROC-17011808招募中Unknown
60 度转角腔镜切割吻合器在低位直肠癌患者中应用的安全性和有效性临床研究
企业赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 512 人开始时间: 2017年6月27日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 512
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 使用钉匣数量≥3 个的使用率
研究概览
简要总结
一、主要目的 通过对低位直肠癌患者在进行腹腔镜手术治疗时，应用 60 度转角腔镜切割吻合器(easyEndo FLEX，中国)与 45 度转角腹腔镜切割吻合器(Tri-Staple，美国)所使用钉匣数量≥3 个的使用率和平均切割闭合口长度进行比较，评估 60 度转角腔镜切割吻合器的有效性。 二、次要目的 统计吻合漏发生率，分析应用腹腔镜切割吻合器数目同吻合口漏发生率之间关系。及与吻合和并发症相关的治疗费用的卫生经济学比较。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁以上，性别不限；
- •术前病理学证据支持直肠癌诊断；
- •符合低位直肠癌诊断标准：肿瘤下缘距肛缘≤8cm（盆腔核磁评估矢状面距离）；
- •术前影像学评估为Ⅱ期（ T3-4，淋巴结阴性，肿瘤穿透肠壁肌层）或Ⅲ期直肠癌（淋巴结阳性，无远处转移）；
- •无手术禁忌症，预计可完整切除肿瘤；
- •Karnofsky 评分≥70；
- •能够理解试验目的，并自愿签署知情同意书的患者。
排除标准
- •应用激素或免疫抑制剂治疗；
- •既往或合并患有其他恶性肿瘤；
- •伴有严重肺部或心脏疾病等病史，无法耐受放化疗或手术；
- •有严重的过敏史或过敏体质者；
- •受试者不愿意遵守研究方案或随访计划；
- •术中任何原因造成未完成预计手术程序；
- •认知能力差或精神异常；
- •研究者认为的其他需排除的原因等。
研究组 & 干预措施
腔镜下切割吻合器及一次性钉匣组
通用腔镜切割吻合器及钉匣组
结局指标
主要结局
使用钉匣数量≥3 个的使用率
平均切割闭合口长度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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