ChiCTR2200063172尚未招募不适用
评价内窥镜手术系统辅助腹腔镜下结直肠癌切除术的有效性和安全性临床试验
苏州康多机器人有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 手术成功
研究概览
简要总结
验证内窥镜手术系统在结直肠癌切除术中的安全性和有效性非劣于已在中国上市的同类产品。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床诊断为结直肠肿瘤需要进行结直肠切除术者；
- •2.影像学检查肿瘤无广泛浸润、无远处转移；
- •3.年龄 18-80 岁，性别不限；
- •4.能够配合并完成随访及相关检查；
- •5.自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.家族性腺瘤性息肉病和溃疡性结肠炎癌变患者；
- •2.累及周围脏器需行联合脏器切除者，直肠癌 CRM(+)，预计无法行 RO 切除者；
- •3.有心脑血管疾病、血液系统疾病及糖尿病且未能控制，不能达到手术标准者；
- •4.有免疫系统疾病且未能控制，不能达到手术标准者；
- •5.BMI＞30 kg/m^2 的重度肥胖者；
- •6.合并肠梗阻、出血、穿孔需行急诊手术者；
- •7.不能耐受麻醉和腹腔镜手术者；
- •8.妊娠或哺乳期妇女；
- •9.ASA 评分大于 II 级；
- •10.参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者。
研究组 & 干预措施
试验组
康多内窥镜手术系统
对照组
达芬奇内窥镜手术系统
结局指标
主要结局
手术成功
时间窗: 术中
次要结局
- 术后首次肛门排气时间(术后)
- 术者满意度(术中)
研究者
研究点 (2)
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