临床试验/ChiCTR2300070032

ChiCTR2300070032尚未招募治疗新技术临床试验

经阴道取标本与经腹壁取标本机器人右半结肠癌手术的单中心随机对照研究

自费1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新: 2023年7月9日

试验速览

阶段: 治疗新技术临床试验
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 疼痛评价

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

以经腹壁取标本为对照，评估经阴道取标本的机器人右半结肠癌根治术的近期疗效

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 统计分析过程由不了解各组干预措施的研究者进行。患者、医务人员处于非盲，而进行统计分析的研究者处于盲态。

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: Female

入选标准

•1.年龄 18-80 岁；
•2.ECOG 评分≤2 分；
•3.组织或细胞学证实为右半结肠腺癌；
•4.术前分期：T1-3NXM0；
•5.经阴道 NOSES 术的标本环周直径 3~5 cm；
•6.术前检查未提示转移或种植、侵犯相邻器官；
•7.心肺肝肾功能能够耐受手术；
•9.经阴道 NOSES 患者无生育需求。

排除标准

•1.不适于行机器人腹腔镜手术的患者；
•2.肿瘤过大，无法经阴道拖出者；
•3.过于肥胖，BMI≥35 kg/m2；
•4.右半结肠系膜过于肥厚，判定经阴道拖出困难者；
•6.肿瘤致肠道梗阻或穿孔；
•7.严重精神疾病病史；
•8.合并妇科急性感染、阴道畸形或未婚未育以及已婚计划再育的女性。

研究组 & 干预措施

A 组（干预组）

B 组（对照组）

结局指标

主要结局

疼痛评价

次要结局

生活质量评价
术后机体应激反应和免疫功能状态
肿瘤细胞阳性率和细菌培养阳性率
疤痕评价
性功能评价
术中及术后 30 天内并发症发生率
住院期间或术后 30 天内死亡率
恢复情况评价
术后住院日
住院期间的直接费用
手术标本质量及术后病理

研究者

发起方

自费

研究点 (1)

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