ChiCTR2100048601尚未招募4 期
环泊酚注射液在无痛胃肠镜诊疗患者中的安全性评价
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静时生命体征
研究概览
简要总结
探究环泊酚注射液在无痛胃肠镜诊疗中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.接受无痛胃肠镜诊疗的受试者；
- •2.男性或女性， ASA 分级 I-III 级，年龄≥18 且<80 岁；
- •3.体重指数（BMI）≥18 且≤30kg/m2；
- •4.呼吸频率应≥10 且≤24 次 / 分； SpO2 吸空气时≥93%； SBP≥90mmHg； DBP≥55mmHg；心率应≥50 且≤100 次 / 分；
- •5.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。
排除标准
- •1.具有深度镇静 / 全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静 / 麻醉意外史者；
- •2.已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；
- •3.诊疗前已进行气管插管和 / 或机械通气的患者；
- •4.有以下增加镇静 / 麻醉风险的病史或证据：心血管病史：未控制的高血压、动脉瘤、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯 （ Adams-stokes）综合征、纽约心脏病协会（ NYHA）心功能分级≥III 级、严重的上腔静脉阻塞综合征、心包积液、急性心肌缺血、不稳定心绞痛、筛选前近 6 月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速 / 过缓史、 II-III 度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）或 QTcF 间期≥450ms； 呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、筛选前近 2 周内发生严重呼吸道感染 ；神经和精神系统病史：颅脑损伤、脑动脉瘤、 脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类 药物、认知功能障碍病史等；胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻病史等可能导致返流误吸的情况；未控制的具有显著临床意义的肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史；有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）；
- •5.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）。
研究组 & 干预措施
试验组
使用环泊酚注射液进行镇静
对照组
使用丙泊酚注射液进行镇静
结局指标
主要结局
镇静时生命体征
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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