CTR20254194进行中（未招募）生物等效性试验
精氨酸布洛芬颗粒在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2025年10月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g（以布洛芬计）；生产企业：郑州韩都药业集团有限公司）和参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得®；规格：0.4g（以布洛芬计）；生产企业和持证商：海南赞邦制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂精氨酸布洛芬颗粒和参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（司百得®）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g（以布洛芬计）；生产企业：郑州韩都药业集团有限公司）和参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得®；规格：0.4g（以布洛芬计）；生产企业和持证商：海南赞邦制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，≥18 周岁；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）；
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管、神经、精神、呼吸、消化、泌尿、生殖、内分泌、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述系统或脏器严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或有萎缩性胃炎、食管反流、活动性消化道溃疡或出血、梗阻、溃疡性结肠炎等病史者；
- •有遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症病史者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原定量、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检测至少一项异常有临床意义者；
- •对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史者，或对试验用
- •药品中任何辅料（碳酸氢钠、糖精钠、阿司帕坦、三氯蔗糖、蔗糖、
- •薄荷香精）有明确过敏史者，或存在研究者判定为有临床意义的食
- •物、其他药物过敏或其他变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性
- •物、其他药物过敏或其他变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- •第 1 周期给药前 4 周内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物，如其他解热镇痛抗炎药物（包括含有解热镇痛药的某些复方抗感冒药）、抗凝药（肝素、双香豆素（华法林）等）、地高辛、甲氨蝶呤、巴氯酚、口服降血糖药物、呋塞米（呋喃苯胺酸）、抗高血压药、丙磺舒、苯磺唑酮等；或改变肝酶活性的药物，如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类药物等；或第 1 周期给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- •第 1 周期给药前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- •给药前 24 小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）者，或试验期间有献血计划者；
- •第 1 周期给药前 2 周发生过无保护性行为的女性；
- •第 1 周期给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- •第 1 周期给药前 4 周内接种过活疫苗或第 1 周期给药前 2 周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •第 1 周期给药前 6 个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 空腹试验：于每周期给药前（0h）至给药后 12h 餐后试验：于每周期给药前（0h）至给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞(空腹试验：于每周期给药前（0h）至给药后 12h 餐后试验：于每周期给药前（0h）至给药后 24h)
研究者
张广照
郑州韩都药业集团有限公司
研究点 (1)
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