CTR20250712已完成生物等效性临床试验
酮洛芬凝胶贴膏在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年3月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性临床试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察空腹单次贴敷受试制剂酮洛芬凝胶贴膏（规格：每贴（10cm×14cm）含膏体 10g，含酮洛芬 30mg]，北京百奥药业有限责任公司生产，北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供）与参比制剂酮洛芬凝胶贴膏（MOHRUS®PAP，规格：每贴（10cm×14cm）含膏体 10g，含酮洛芬 30mg，久光制药株式会社持证生产，北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下贴敷两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的 评价受试制剂和参比制剂空腹单次贴敷在中国成年健康受试者中的安全性； 评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性； 评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值，BMI＝体重[kg]/身高[m]2）；
- •承诺在给药前 24 h 至试验结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品；
- •筛选期依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好者；
- •.受试者应自签署知情同意起至末次给药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；
- •经研究者判断，能遵守试验方案；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
- •受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项等）、12-导联心电图检查结果异常且有临床意义，经研究者判断对本试验评估有影响者；
- •过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对酮洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者；
- •有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；
- •有光敏史或者试验期间不能避免贴敷部位暴露于紫外线下者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •静脉采血困难，或有晕针、晕血史者；
- •在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒，且可能影响试验安全性和试验结果的或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；
- •妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后 3 个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
- •呼气酒精试验结果阳性或既往酗酒或签署知情同意书前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；
- •药物成瘾和药物滥用检测一项或多项呈阳性者或签署知情同意书前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或毒品史者；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加了任何药物 / 器械临床试验且使用了试验用药品 / 研究治疗者；
- •存在任何临床严重疾病史或存在心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等；
- •签署知情同意书前 3 个月内献血或失血≥200 mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •签署知情同意书前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者；
- •签署知情同意书前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或筛选前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者；
- •签署知情同意书前 30 天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；
- •签署知情同意书前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
- •背部面积窄小的受试者（背部最窄部位小于 22cm 者）或背部曲线过于明显，背部不平整的受试者；
- •研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者或入组人数已满等其它原因。
- •受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 从给药前 0 时到采血结束
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd(给药前 0 小时至采血结束)
- 将通过不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血β-HCG 试验（仅限育龄期女性）和心电图检查。(筛选期到试验结束)
研究者
孙志国
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
研究点 (1)
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