盐酸达泊西汀片（60 mg）在中国健康成年男性受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentSeptember 2, 2024

Overview

Phase: 生物等效性试验
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 72
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Status: Completed

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

1.主要目的：以浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的盐酸达泊西汀片（规格：60 mg）为受试制剂，Berlin-Chemie AG持证的盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®，规格：60 mg）为参比制剂，通过随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后临床试验来对比两种制剂在健康男性受试者体内的药代动力学行为，研究两制剂的人体生物等效性。次要目的：评价中国成年健康男性受试者单次空腹/餐后口服盐酸达泊西汀片受试制剂T和参比制剂R后的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

September 2, 2024

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

Male

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

施晓丽

浙江莎普爱思药业股份有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
•签署知情同意书当日年龄18至64周岁（含两端值）的健康男性受试者；
•体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
•受试者从签署知情同意书起至研究结束后6个月内无生育/捐精计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

Exclusion Criteria

•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹）或过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对达泊西汀或本类药物或其辅料有过敏史者；
•患有心血管疾病、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
•筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
•筛选前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂、单胺氧化酶抑制剂、硫利达嗪等）、非处方药、中草药、维生素和保健品者；给药结束7天内需服用单胺氧化酶抑制剂或硫利达嗪者；
•筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•筛选前4周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
•筛选前3个月内有献血史或大量失血（≥200 mL）；
•筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前3个月酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml者；