CTR20231351进行中（未招募）2 期
评价 HJ891 用于非小细胞肺癌的抗肿瘤疗效的单臂、开放 IIb 期临床研究
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 独立影像评估委员会（IRC）采用实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评价的受试者的肿瘤客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HJ891 用于非小细胞肺癌的抗肿瘤疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加本研究，且书面签署知情同意书
- •年龄≥18 岁，男女不限
- •经组织病理学和 / 或细胞病理学确诊的局部晚期或转移的 NSCLC
- •根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶
- •ECOG 体力状况≤1 分
- •预期生存时间≥3 个月
- •主要器官功能符合以下标准：
- •a）血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dL；
- •b）血生化：AST≤2.5×ULN（如果有肝转移，≤5×ULN），ALT≤2.5×ULN （如果有肝转移，≤5×ULN），碱性磷酸酶≤2×ULN（如果有肝或骨转移，≤3×ULN），总胆红素≤2.0×ULN（如有吉尔伯特综合征的受试者≤1.5×ULN，间接胆红素水平表明肝外升高的受试者为 3.5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN，或计算的肌酐清除率（Clcr）（如有）≥50 mL/分钟（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •c）凝血功能：凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）<1.5× ULN，或国际标准化比率（INR）<1.5；当前正在接受抗凝药物治疗的受试者，INR 须在其临床状态适用的建议范围内；
排除标准
- •受试者发生脑转移或脑膜转移（除外无症状脑转移或临床症状稳定的受试者）
- •合并第二原发肿瘤（即与 NSCLC 病理组织及器官类型不同的恶性肿瘤）病史，除非已完成根治治疗，并且根治后 5 年内无复发
- •有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括：
- •a） 首次给予研究药物前 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或在筛选时存在无法临床控制的心律失常，左射血分数（LVEF）<50%；
- •b） 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期（发现 QTC 延长后，复测两次后均值） QTc 间期女性≥470ms、男性≥450ms；
- •c） 无法控制稳定的高血压；
- •胃肠道疾病导致不能口服药物，吸收不良综合征，需要静脉营养，不受控制的炎症性胃肠病（如克罗恩病，溃疡性结肠炎等）
- •有需要通过静脉注射抗生素来治疗的活动性感染
- •现症无法临床控制的深静脉血栓或肺栓塞
- •不能控制的胸腔积液、心包积液或腹水
- •研究者认为其他不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
独立影像评估委员会（IRC）采用实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评价的受试者的肿瘤客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 研究者采用实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评价的受试者的客观缓解率（ORR）(研究期间)
- 独立影像评估委员会（IRC）采用实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评价的受试者的疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DOR），无进展生存期（PFS）(研究期间)
- 研究者采用实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评价的受试者的疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DOR），无进展生存期（PFS）(研究期间)
- 总生存期（OS）(研究期间)
- 12 个月 OS 率(研究期间)
- 18 个月 OS 率(研究期间)
- 研究药物相关的 3 级或以上不良事件发生率(研究期间)
- 研究药物相关的 SAE（SAR）发生率(研究期间)
- 群体药代动力学参数(研究期间)
研究者
张利娜
成都华健未来科技有限公司
研究点 (36)
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