CTR20244145已完成生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中空腹 / 餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2024年11月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过空腹 / 餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服石家庄市华新药业有限责任公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg（沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg））与 Novartis Pharma Schweiz AG 的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg（沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg））后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg（沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg））受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服石家庄市华新药业有限责任公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg））与novartis Pharma Schweiz Ag的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg））后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者
- •体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤27.9kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •（问诊、系统查询）筛选前 90 天内参加了任何药物临床试验并服药者
- •（问诊、系统查询）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、消化系统、泌尿生殖系统、免疫系统、内分泌系统、精神神经系统、骨骼系统等有重大或慢性疾病或病史，且研究者认为目前仍有临床意义者
- •（问诊）有多发性和复发性过敏史者，或为过敏体质者（已知对两种或两种以上药物、食物过敏），或已知对研究药物及其制剂辅料过敏者，或现有变态反应性疾病者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）
- •（问诊）有遗传性或特发性血管性水肿者，有血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）治疗相关的血管性水肿既往病史者
- •（问诊）有症状性低血压史者
- •（问诊）既往静脉采血困难或有晕血、晕针史者
- •（问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者
- •（问诊）筛选前 90 天内献血（包括献血液成分者）或失血超过 400mL 者（女性生理性失血除外）或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者
- •（问诊）筛选前 30 天内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠有相互作用的药物（如 ACEI、阿利吉仑、他汀类药物、西地那非、保钾利尿剂（如氨苯蝶啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（如螺内酯、依普利酮）、钾补充剂、锂剂、利福平、环孢菌素、利托那韦等）者，或者使用过半衰期长（＞24h）的药物者
- •（问诊）首次给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品用于自身疾病的治疗和 / 或预防者
- •（问诊）首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者
- •（问诊、检查）既往有药物滥用史、或使用过毒品或者首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者
- •（问诊）筛选前 3 个月平均每日吸烟≥5 支或使用电子烟或在首次入住前 48h 至试验结束期间不能放弃吸烟者（含尼古丁制品）
- •（问诊、检查）筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或首次入住前 48h 至试验结束期间不能停止饮酒者（含酒精制品），或首次入住酒精呼气检测阳性者
- •（问诊）筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料如巧克力、茶、咖啡、可乐者
- •（问诊）对饮食有特殊要求者、不能遵守研究室提供的饮食和相应的规定，或首次入住前 48h 至试验结束期间不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；或有剧烈运动等其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •（问诊）吞咽困难者，或对乳糖或半乳糖不耐受者
- •（问诊、检查）女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生非保护性性行为者；或为哺乳期或妊娠期女性；或筛选前 30 天内使用口服避孕药者；或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •（检查）筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者
- •（问诊）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后 3 个月（90 天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取可接受的避孕措施
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素，或受试者因个人原因自动退出。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药前 0h 到采血结束
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药前 0h 到采血结束)
- 1） 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、体格检查、生命体征、心电图； 2） 不良事件及严重不良事件(试验过程到试验结束)
研究者
张硕
石家庄市华新药业有限责任公司
研究点 (1)
Loading locations...