CTR20230393已完成2 期
HRS-7535 片治疗二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者的有效性和安全性的 II 期临床研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计）
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2023年2月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- HbA1c 相对基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价治疗 16 周后，HRS-7535 片相较于安慰剂治疗二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病受试者中的有效性和安全性，包括 HbA1c、空腹葡萄糖、体重等有效性指标的变化及不良事件、低血糖事件等安全性指标。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，签署知情同意书当日，18 周岁 ≤ 年龄 ≤ 75 周岁
- •筛选时根据《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》标准诊断为 2 型糖尿病至少 3 个月
- •筛选时经当地实验室检测，HbA1c 为 7.5%≤ HbA1c ≤ 11.0%
- •筛选时：在规律饮食和运动基础上，二甲双胍单药稳定治疗 ≥ 8 周且日剂量≥1000 mg，稳定治疗定义为药物每日剂量没有改变
- •受试者体重≥50kg，同时 19.0 kg/m2≤ BMI ≤ 40.0 kg/m2
- •筛选及随机前 90 天内体重变化（期间最大体重与最小体重差值）不超过 5 kg
- •有能力且愿意遵守方案规定，包括自我监测血糖和记录受试者日志
- •从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿采用方案规定的高效避孕措施
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
- •已知或疑似对研究药物或其组分或其辅料过敏
- •诊断或怀疑为 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病
- •筛选前 6 个月内出现糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高血糖高渗状态等）
- •筛选前 6 个月内曾出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件（一周内低血糖事件[不包括可能的症状性低血糖]≥3 次，或一周内检测到至少 3 次血糖值＜3.0 mmol/L [<54 mg/dL]，或经研究者判断的其他低血糖事件）
- •筛选时有需要急性治疗的增殖性视网膜病或黄斑病变、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足溃疡、间歇性跛行
- •筛选前 6 个月内，受试者患有具有临床意义的活动性感染性疾病，或下列疾病：包括但不限于神经、精神、心血管、内分泌、消化道、呼吸系统、泌尿、血液、免疫等疾病（2 型糖尿病相关疾病除外），经研究者判断可能干扰试验结果或对研究药物给药造成额外风险
- •筛选前 3 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何其他研究药物治疗者
- •筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：
- •筛选前 90 天内使用过全身性糖皮质激素（不包括局部外用、吸入、眼内、鼻腔给药等）
- •筛选前 90 天内接受过除二甲双胍以外的任何降糖药物治疗，包括以降糖为目的的中药治疗（短期治疗[连续治疗≤7 天]除外）；或首次使用试验用药品前 2 周内使用过除二甲双胍以外的任何降糖药物治疗者
- •筛选前 90 天内使用过具有减重效果的药物，或服用对胃肠蠕动有直接影响的药物者
- •筛选或随机时具有以下实验室检查结果：
- •空腹葡萄糖>15.0mmol/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×正常值上限（ULN）；总胆红素>1.5×ULN；淀粉酶和 / 或脂肪酶>3×ULN；肾功能不全（采用慢性肾脏疾病流行病学协作组[CKD-EPI]附件二公式计算的肾小球滤过率估计值[eGFR]<60 mL/min/1.73 m2）；尿白蛋白 / 肌酐比值（UACR）≥300 mg/g；降钙素≥50 ng/L
- •有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病 2 型的个人或家族史，既往有胰腺炎病史（急性或慢性）或有症状的胆囊疾病（既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外）
- •既往有明显胃肠道疾病（如胃食管反流、胃出口梗阻、炎症性肠病、活动性溃疡等）病史，或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉切术和阑尾切除术除外）
- •筛选或随机时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺疾病病史；或筛选或随机时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常者
- •患有心脑血管疾病，定义为：筛选前 6 个月内出现充血性心脏衰竭（NYHA III-IV 级）、不稳定型心绞痛、脑卒中、心肌梗死、冠脉血运重建术；和 / 或筛选时计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术
- •筛选或随机时未得到控制的严重高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）
- •筛选或随机时心电图检查结果显示具有临床意义的异常，如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、二度或三度房室传导阻滞等，且研究者认为不适合加入本研究的
- •筛选或随机时心电图检查结果提示 ECG QTcF >450 ms。筛选期间若 QTcF 异常，可加测两次 ECG 取三次 QTcF 平均值
- •存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者
- •已知或疑似滥用酒精或麻醉剂；筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除外治愈的局部癌症，如：局部皮肤基底细胞癌
- •妊娠、哺乳、计划在试验期间妊娠或未采取适当避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）；或未采取适当避孕措施的男性
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕针晕血
- •经研究者判断会干扰试验有效性或安全性结果的任何状况
结局指标
主要结局
HbA1c 相对基线的变化
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 药物有效性：HbA1c< 7%的受试者比例；空腹血浆葡萄糖、混合餐试验、体重、腰围、7 点 SMBG 谱相对基线的变化；各组补救治疗比例。(第 16 周)
- 药物安全性：不良事件、严重不良事件、特别关注的不良事件、低血糖事件等(试验全程)
- 药代动力学：血浆中 HRS-7535 浓度并分析 PK 特征(第 16 周)
研究者
程书进
山东盛迪医药有限公司
研究点 (44)
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