Etude de phase III ouverte, randomisée portant sur l’intérêt d’un traitement d’entretien par rituximab en post-autogreffe dans le traitement des lymphomes à cellules du manteau chez des patients âgés de 18 à 65 ans inclus en première ligne. - Manteau 2007 SJ LyMa (Sujets Jeunes)

Active, not recruiting

Conditions: Traitement d'entretien de patients porteur d'un lymphome du manteau en réponse.
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10061275Term: Mantle cell lymphoma

Registration Number: EUCTR2007-004644-70-BE

Lead Sponsor: GOELAMS

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Confirmation du diagnostic de lymphome du manteau selon les critères de l’OMS, dans toutes ces variantes : formes classiques et variantes blastoïdes.
•Un immunophénotypage minimal initial est obligatoire et inclura CD20 et CD5
•CD20+
•Avec la preuve de l’existence d’une t (11 ;14) apportée par un caryotype, une étude en FISH ou en biologie moléculaire.
•En première ligne de chimiothérapie.
•Avec au moins un site tumoral accessible à l’évaluation, non exclusivement médullaire. Les patients avec uniquement une atteinte sanguine et médullaire et/ou splénique sont exclus.
•Jusqu’à 65 ans inclus.
•ECOG 0-1 ou 2
•Pas d’autres néoplasies en dehors d’un carcinome basocellulaire réséqué ou d’un néoplasme in situ.
•Ayant signé un consentement éclairé
•Fraction d’éjection ventriculaire ? 50% mesurée par une méthode échographique ou scintigraphique
•Absence de contre indication à l’utilisation des drogues contenues dans le schéma (
•Avec les valeurs biologiques limites suivantes sauf si les valeurs pathologiques sont relatives au lymphome :
-Polynucléaires neutrophiles ?1,5 G/L
-Plaquettes ?100 G/L
-Transaminases (SGOT et SGPT) ?3 x normale (N)
-Bilirubine ? 2 x N
-Clairance créatinémie calculée ? 50 mL/min

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Autres types de lymphome que lymphome du manteau selon classification OMS
•Patient en rechute, sauf une rechute après un stade localisé n’ayant reçu antérieurement qu’une irradiation loco-régionale ou ayant été splénectomisé.
•Contre indication à l’une des drogues utilisées dans le schéma
•Diabète non équilibré
•VIH + ou hépatite C ou B active
•Mauvais état général : ECOG ? 3 (cf annexes)
•Patient n’ayant pas signé de consentement éclairé.
•Patient ne pouvant, pour quelques raisons que se soient, être contraint à une surveillance régulière.