EUCTR2008-007326-19-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de fase III, randomizado, abierto, para comparar la farmacocinética, eficacia y seguridad de trastuzumab por vía subcutánea (SC) con trastuzumab por vía intravenosa (IV) administrado a mujeres con cáncer de mama precoz (CMP) HER2 positivo.
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 552
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1. Las pacientes deben haber firmado y fechado el formulario de consentimiento informado
- •2. Ser mujer
- •3. Edad ≥ 18 años
- •4. Presentar adenocarcinoma de mama primario invasivo, no metastático, en estadio clínico I (T1, N0, M0) a IIIC (cualquier T, N3, M0), incluyendo carcinoma de mama inflamatorio y multicéntrico
- •a. tumores ≥ 1 cm
- •b. confirmado histológicamente
- •c. estado HER2 positivo (IHC3+ o ISH+) , confirmado en el laboratorio central, del componente invasivo del tumor primario
- •5. Presentar al menos una lesión medible en la mama o los ganglios linfáticos, de acuerdo con los criterios RECIST v1.0, excepto en el caso del carcinoma inflamatorio (T4d)
- •6. Estado funcional ECOG 0-1
- •7. FEVI basal ≥ 55% valorada en ecocardiografía o MUGA antes de administrar la primera dosis de trastuzumab
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- •1. Las pacientes deben haber firmado y fechado el formulario de consentimiento informado
- •2. Ser mujer
- •3. Edad ≥ 18 años
- •4. Presentar adenocarcinoma de mama primario invasivo, no metastático, en estadio clínico I (T1, N0, M0) a IIIC (cualquier T, N3, M0), incluyendo carcinoma de mama inflamatorio y multicéntrico
- •a. tumores ≥ 1 cm
- •b. confirmado histológicamente
- •c. estado HER2 positivo (IHC3+ o ISH+) , confirmado en el laboratorio central, del componente invasivo del tumor primario
- •5. Presentar al menos una lesión medible en la mama o los ganglios linfáticos, de acuerdo con los criterios RECIST v1.0, excepto en el caso del carcinoma inflamatorio (T4d)
- •6. Estado funcional ECOG 0-1
- •7. FEVI basal ≥ 55% valorada en ecocardiografía o MUGA antes de administrar la primera dosis de trastuzumab
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- •1. Las pacientes deben haber firmado y fechado el formulario de consentimiento informado
- •2. Ser mujer
- •3. Edad ≥ 18 años
- •4. Presentar adenocarcinoma de mama primario invasivo, no metastático, en estadio clínico I (T1, N0, M0) a IIIC (cualquier T, N3, M0), incluyendo carcinoma de mama inflamatorio y multicéntrico
- •a. tumores ≥ 1 cm
- •b. confirmado histológicamente
- •c. estado HER2 positivo (IHC3+ o ISH+) , confirmado en el laboratorio central, del componente invasivo del tumor primario
- •5. Presentar al menos una lesión medible en la mama o los ganglios linfáticos, de acuerdo con los criterios RECIST v1.0, excepto en el caso del carcinoma inflamatorio (T4d)
- •6. Estado funcional ECOG 0-1
- •7. FEVI basal ≥ 55% valorada en ecocardiografía o MUGA antes de administrar la primera dosis de trastuzumab
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Antecedentes de carcinoma de mama invasivo (ipsi- y/o contralateral)
- •2. Historia previa o actual de neoplasias malignas, excepto las siguientes, si se han tratado de forma curativa:
- •a. Carcinoma de piel basocelular o escamocelular
- •b. Carcinoma in situ de cervix
- •3. Enfermedad metastática
- •4. Cualquier tratamiento previo con antraciclinas
- •5. Administración previa de terapia anti-HER2 por cualquier motivo, o de otros agentes biológicos o inmunoterapia
- •6. Tratamiento anticanceroso concomitante, incluyendo inmunoterapia, en otro estudio de investigación
- •7. Pacientes con disnea en reposo severa o que requiera oxigenoterapia suplementaria, pacientes con otras enfermedades graves concurrentes, incluyendo afecciones/enfermedades pulmonares severas, que puedan interferir en el tratamiento que se pretende administrar.
- •8. Enfermedades cardíacas o patologías médicas graves que impedirían la administración de trastuzumab, específicamente: antecedentes de ICC documentada. arritmias de alto riesgo no controladas, angina de pecho que requiera medicación, enfermedad valvular clínicamente significativa, evidencia de infarto transmural en ECG, hipertensión mal controlada
- •9. Patologías médicas que impedirían la administración de 5-fluorouracilo, epirubicina, ciclofosfamida o docetaxel, incluyendo cistitis, obstrucción urinaria, infecciones activas o mucositis severa
- •10. Antecedentes de reacciones alérgicas e inmunológicas severas, p. ej. asma difícil de controlar
- •11. Hipersensibilidad confirmada a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes, hipersensibilidad confirmada a proteínas murinas
- •12. Deficiencia confirmada de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
- •13. Cualquiera de los valores anómalos siguientes en las pruebas de laboratorio realizadas en la evaluación basal:
- •Bioquímica:
- •i. bilirrubina sérica total > 1,25 x límite superior de normalidad (LSN)
- •ii. alanina aminotransferasa (SGPT, ALT) o aspartato aminotransferasa (SGOT, AST) > 2,5 x LSN
- •iii. fosfatasa alcalina (FA) > 2,5 x LSN
- •iv. creatinina sérica > 1,5 x LSN
- •Hematología:
- •i. recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 109/l
- •ii. plaquetas < 100 x 109/l
- •iii. hemoglobina < 10 g/dl
- •14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- •15. Mujeres potencialmente fértiles o menopáusicas desde hace menos de un año (a menos que estén esterilizadas quirúrgicamente) que sean incapaces o no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento del estudio
- •16. Pacientes no dispuestas o incapaces de cumplir los procedimientos del protocolo
- •1. Antecedentes de carcinoma de mama invasivo (ipsi- y/o contralateral)
- •2. Historia previa o actual de neoplasias malignas, excepto las siguientes, si se han tratado de forma curativa:
- •a. Carcinoma de piel basocelular o escamocelular
- •b. Carcinoma in situ de cervix
- •3. Enfermedad metastática
- •4. Cualquier tratamiento previo con antraciclinas
- •5. Administración previa de terapia anti-HER2 por cualquier motivo, o de otros agentes biológicos o inmunoterapia
- •6. Tratamiento anticanceroso concomitante, incluyendo inmunoterapia, en otro estudio de investigación
- •7. Pacientes con disnea en reposo severa o que requiera oxigenoterapia suplementaria, pacientes con otras enfermedades graves concurrentes, incluyendo afecciones/enfermedades pulmonares severas, que puedan interferir en el tratamiento que se pretende administrar.
- •8. Enfermedades cardíacas o patologías médicas graves que impedirían la administración de trastuzumab, específicamente: antecedentes de ICC documentada. arritmias de alto riesgo no controladas, angina de pecho que requiera medicación, enfermedad valvular clínicamente significativa, evidencia de infarto transmural en ECG, hipertensión mal controlada
- •9. Patologías médicas que impedirían la administración de 5-fluorouracilo, epirubicina, ciclofosfamida o docetaxel, incluyendo cistitis, obstrucción urinaria, infecciones activas o mucositis severa
- •10. Antecedentes de reacciones alérgicas e inmunológicas severas, p. ej. asma difícil de controlar
- •11. Hipersensibilidad confirmada a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes, hipersensibilidad confirmada a proteínas murinas
- •12. Deficiencia confirmada de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
- •13. Cualquiera de los valores anómalos siguientes en las pruebas de laboratorio realizadas en la evaluación basal:
- •Bioquímica:
- •i. bilirrubina sérica total > 1,25 x límite superior de normalidad (LSN)
- •ii. alanina aminotransferasa (SGPT, ALT) o aspartato aminotransferasa (SGOT, AST) > 2,5 x LSN
- •iii. fosfatasa alcalina (FA) > 2,5 x LSN
- •iv. creatinina sérica > 1,5 x LSN
- •Hematología:
- •i. recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 109/l
- •ii. plaquetas < 100 x 109/l
- 另有 31 项未显示
研究者
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