Estudio en fase III aleatorizado y abierto para comparar GSK2118436 con DTIC en sujetos con melanoma avanzado (estadio III) o metastásico (estadio IV) y mutación de BRAF, no tratados previamente.A Phase III randomized, open-label study comparing GSK2118436 to DTIC in previously untreated subjects with BRAF mutation positive advanced (Stage III) or metastatic (Stage IV) melanoma.
- Conditions
- melanoma metastásico positivo para la mutación de BRAFBRAF mutation positive metastatic melanomaMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10025670Term: Malignant melanoma stage IIIMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10025671Term: Malignant melanoma stage IV
- Registration Number
- EUCTR2009-015298-11-ES
- Lead Sponsor
- GlaxoSmithKline, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Not Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 200
Los sujetos deberán cumplir todos los criterios siguientes para poder ser incluidos en el estudio:
1.Los sujetos han dado su consentimiento informado firmado.
2.Melanoma confirmado histológicamente avanzado (no resecable en estadio III) o metastásico (estadio IV) y con mutaciones del gen BRAF (V600 E), determinado mediante pruebas centrales con un análisis de mutaciones de BRAF.
3.Los sujetos no han sido tratados previamente para el melanoma avanzado (no resecable) o metastásico, con la excepción de IL-2, que se permite.
4.Enfermedad medible según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) [Eisenhauer, 2009].
5.Edad >= 18 años
6.Capacidad para tragar y retener medicación por vía oral.
7.Las mujeres y los hombres con capacidad reproductiva deben estar dispuestos a practicar métodos de control de la natalidad aceptables durante el estudio. Además, las mujeres con capacidad reproductiva deberán tener una prueba de embarazo negativa en los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
8.Estado funcional de 0-1 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [Oken, 1982].
9.Deberá presentar una función orgánica adecuada según lo definido por los siguientes valores de selección (se permitirá realizar un nuevo análisis de la función orgánica dudoso en la selección. No se permitirá el tratamiento con factores de transfusión ni de crecimiento para cumplir los criterios de participación).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
No se incluirá en el estudio a los sujetos que cumplan alguno de los criterios siguientes.
1.Tratamiento previo para el melanoma metastásico, incluida la administración de BRAF o de inhibidor del MEK.
2.Melanoma ocular o primario de la mucosa.
3.En tratamiento actual para el cáncer (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, tratamiento biológico o cirugía).
4.Uso de cualquier fármaco contra el cáncer en investigación u otro fármaco en investigación en los 28 días o en el período correspondiente a 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis de GSK2118436.
5.Uso actual de un medicamento prohibido o se prevé que requiera cualquiera de estos fármacos durante el tratamiento con GSK2118436.
6.Intervención quirúrgica importante, radioterapia o inmunoterapia en las 4 últimas semanas.
7.Presencia de enfermedad digestiva activa o cualquier otro trastorno que interfiera significativamente en la absorción de fármacos. Si se necesita una aclaración respecto a si el trastorno afectará significativamente a la absorción de fármacos, póngase en contacto con el monitor médico de GSK para obtener la autorización para incluir al sujeto.
8.Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
9.Antecedentes de déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
10.Antecedentes de otras neoplasias malignas. Podrán participar los sujetos que hayan permanecido sin enfermedad durante 5 años y los que tengan antecedentes de un cáncer de piel no melanomatoso totalmente resecado o de un carcinoma in situ tratado satisfactoriamente.
11.Signos de enfermedad activa del SNC (radiológicamente inestable, lesiones sintomáticas). Sin embargo el uso previo de la resección estereotáctica con radiocirugía (SRS) o de la resección quirúrgica se permite si el sujeto sigue sin signos de progresión de la enfermedad en el cerebro durante >= 3 meses y no ha recibido corticosteroides durante >= 3 semanas. No se permite la radioterapia cerebral total, excepto en los sujetos sometidos a resección definitiva o a SRS de todas las lesiones del parénquima radiológicamente detectables.
12.Antecedentes de alcoholismo u otras toxicomanías en los 6 meses previos a la aleatorización.
13.Trastornos psicológicos o situaciones familiares, sociológicas o geográficas que no permite el cumplimiento del protocolo, o la negativa o la imposibilidad de seguir los procedimientos exigidos en el protocolo.
14.Las siguientes anomalías cardíacas:
- Intervalo QT corregido (QTc) >= 480 mseg
- Antecedentes de síndromes coronarios agudos (incluida la angina de pecho inestable) en las últimas 24 semanas.
- Angioplastia coronaria o implantación de endoprótesis en las últimas 24 semanas.
- Insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV según el sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA).
- Morfología anormal de la válvula cardíaca (>= grado 2) documentada mediante ecocardiograma (los sujetos con anomalías de grado 1 [es decir, insuficiencia/estenosis leve] pueden entrar en el estudio). Los sujetos con engrosamiento valvular moderado no deben participar en el estudio.
- Antecedentes de arritmias cardíacas conocidas (excepto arritmia sinusal) en las 24 últimas semanas.
- Metástasis cardíacas conocidas.
15.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method