EUCTR2005-005047-26-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico de nilotinib frente a imatinib en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-FC) positiva al cromosoma Filadelfia (Ph+), que presentan respuesta citogenética subóptima (CyR) con imatinib - CAMN107A2302
ovartis Farmaceútica S.A.0 个研究点目标入组 608 人开始时间: 2007年9月24日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 608
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes hombres o mujeres con =18 años.
- •Estado funcional del ECOG de 0, 1 ó 2
- •Diagnóstico de LMC-FC Ph+ definido como:
- •< 15% de blastos en sangre periférica y médula ósea
- •< 30% de blastos más promielocitos en sangre periférica y médula ósea
- •< 20% de basófilos en sangre periférica
- •= 100 x 109/L (>/100,000 /mm3) de plaquetas
- •Sin evidencia de lesión leucémica extramedular, con la excepción de hepatoesplenomegalia.
- •Pacientes con respuesta citogenética subóptima a una dosis de 400 mg de imatinib (tratamiento de primera línea)1 definida como sigue:
- •= 6 a < 12 meses de tratamiento y tener un 36% - 95% de metafases Ph+, o
- •= 12 a <18 meses de tratamiento y tener un 1% - 35% de metafases Ph+.
- •Los siguientes resultados de laboratorio deben estar presentes:
- •Bilirrubina total <1,5XULN
- •SGOT y SGPT <2,5XULN
- •Creatinina < 1,5XULN
- •Niveles séricos de potasio, fósforo, magnesio y calcio = LLN o corregible con complementos.
- •Niveles séricos de amilasa y lipasa = 1,5XULN, fosfatasa alcalina = 2,5XULN, al menos que se considere relacionada con el tumor.
- •Capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección relacionado con el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •LMC en fase blástica o en fase acelerada previa
- •Mutación T315I previamente documentada.
- •PCyR o CCyR previa alcanzada con imatinib y pérdida de dicha respuesta antes de iniciar el estudio.
- •Tratamiento anterior con > 400 mg/día de imatinib.
- •Pacientes que han recibido tratamiento con imatinib durante más de 18 meses.
- •Intolerancia al imatinib = 400 mg/día definida como la imposibilidad de mantener la dosis de 400 mg al día durante los 3 meses anteriores.
- •Tratamiento anterior con cualquier otro inhibidor de la tirosina cinasa, excepto imatinib.
- •Deterioro de la función cardíaca, que incluya alguno de los siguientes acontecimientos:
- •LVEF < 45% determinada con ecocardiograma
- •Bloqueo completo de rama izquierda;
- •Síndrome congénito de intervalo QT prolongado o antecedentes familiares
- •Antecedentes o presencia de taquiarritmias auriculares o ventriculares significativas
- •Bradicardia en reposo clínicamente significativa (< 50 pulsaciones por minuto)
- •QTcF > 450 milisegundos en el ECG de screening (utilizando la fórmula QTcF). Si QTc >450 y los electrólitos no están dentro del intervalo normal, los electrólitos deben ser corregidos, y, a continuación, el paciente será sometido de nuevo a la prueba para QTc.
- •Utilización de un marcapasos para regular la frecuencia ventricular.
- •Infarto de miocardio dentro del año anterior a la primera dosis del fármaco en estudio.
- •Otras cardiopatías clínicamente significativas (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial no controlada, angina de pecho inestable)
- •Tratamiento con inductores potentes de CYP3A4 y el tratamiento no puede ser suspendido o sustituido
- •Tratamiento con medicamentos que está bien documentado que prolongan el intervalo QT.
- •Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI
- •Antecedentes de pancreatitis aguda durante el año previo al inicio del estudio o antecedentes médicos de pancreatitis crónica.
- •Infiltración conocida citopatológicamente confirmada del SNC (si no existe sospecha afectación del SNC, no es preciso realizar punción lumbar).
- •Otras enfermedades malignas que sean clínicamente significativas ni precisen intervención activa.
- •Enfermedad médica grave o no controlada (p. ej., diabetes no controlada, hepatopatía crónica o activa, enfermedad pancreática o nefropatía grave no relacionada con el tumor1, proceso infeccioso no controlado o activo1).
- •Antecedentes de coagulopatía congenita o adquirida importante no relacionados con el cáncer.
- •Antecedentes de radioterapia que ha afectado a = 25% de la médula ósea.
- •Pacientes que han sufrido una intervención de cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en estudio o no se han recuperado de una intervención quirúrgica anterior.
- •Uso de derivados terapéuticos de la cumarina (warfarina, acenocumarol, fenoprocomón).
- •Tratamiento con otros fármacos en investigación dentro de los 281 días anteriores al Día 01 (primera dosis del fármaco en estudio).
- •Antecedentes de falta de adherencia a los tratamientos médicos o incapacidad para dar el consentimiento informado.
- •Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad reproductiva que no se han sometido a la prueba del embarazo en el momento del screening. Pacientes de ambos sexos en edad reproductiva que se niegan a tomar precauciones para prevenir el embarazo durante el tiempo que dura el estudio. Las mujeres menopáusicas tienen que haber estado amenorreicas al menos durantre los 12 últim
研究者
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