EUCTR2007-000208-34-ES进行中（未招募）1 期
Estudio fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado de imatinib frente a nilotinib, en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica (LMC-FC) de nuevo diagnóstico
ovartis Farmacéutica, S.A.0 个研究点目标入组 771 人开始时间: 2007年4月2日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 771
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- ••Pacientes hombres o mujeres con = 18 años.
- •ECOG 0, 1 ó 2.
- •Pacientes que se encuentren dentro de los 6 meses del diagnóstico de LMC-FC (la fecha del diagnóstico inicial es la fecha del primer análisis citogenético). Deberán realizarse análisis citogenéticos convencionales estándares de la médula ósea.(No se aceptará el análisis FISH).
- •Diagnóstico de leucemia mieloide crónica en fase crónica con confirmación citogenética de cromosoma Filadelfia de translocaciones (9;22) (con presencia de BCR-ABL deberán examinarse un mínimo de 20 metafases).
- •LMC en fase crónica documentada cumplirá todos los criterios definidos con:
- •< 15% de blastos en sangre periférica y médula ósea
- •< 30% de blastos más promielocitos en sangre periférica y médula ósea
- •< 20% de basófilos en sangre periférica
- •= 100 x 109/L (= 100,000 /mm3) de plaquetas
- •Sin evidencia de lesión leucémica extramedular, con la excepción de hepatoesplenomegalia.
- •Función orgánica final adecuada, definida con:
- •Bilirrubina total < 1.5 x ULN
- •SGOT y SGPT < 2.5 x UNL
- •creatinina < 1.5 x ULN
- •Amilasa y lipasa sérica = 1.5 x ULN
- •Fosfatasa alcalina = 2.5 x ULN, a menos que se considere que es debido al tumor
- •Las pacientes físicamente fértiles deberán presentar una prueba de embarazo negativa en suero durante los 7 días previos al inicio de la medicación del estudio.
- •Los pacientes deben presentar los siguientes valores de laboratorio (= LLN (límite inferior de normalidad) o corregible hasta dentro de los límites de normalidad con suplementos antes de la primera dosis de la medicación del estudio):
- •Potasio = LLN
- •Magnesio = LLN
- •Fósforo = LLN
- •Capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de selección relacionado con el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- ••Mutaciones T315I previamente documentadas.
- •No está permitido el tratamiento con inhibidor(es) de la tirosina quinasa antes de iniciar el estudio, excepto en la siguiente situación: en casos urgentes en los que el paciente precise control de la enfermedad mientras espera que se inicie el estudio, se le puede prescribir Glivec comercializado a cualquier dosis, pero no durante más de 2 semanas.
- •Cualquier tratamiento médico para la LMC antes de iniciar el estudio durante más de 2 semanas, con la excepción de hidroxiurea y/o anagrelida.
- •Deterioro de la función cardíaca, que incluya alguno de los siguientes acontecimientos:
- •LVEF < 45% o por debajo del límite inferior de normalidad del centro (el que sea mayor), determinada con ecocardiograma
- •Incapacidad para determinar el intervalo QT en el EGC
- •Bloqueo completo de rama izquierda
- •Uso de un marcapasos cardíaco
- •Síndrome congénito de intervalo QT prolongado o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado
- •Antecedentes o presencia de taquiarritmias auriculares o ventriculares clínicamente significativas
- •Bradicardia en reposo clínicamente significativa (< 50 pulsaciones por minuto)
- •QTc > 450 mseg en el ECG de la visita basal (utilizando la fórmula QTcF). Si el QTcF > 450 mseg y los electrolitos no se encuentran dentro de los límites de normalidad, deberían corregirse los electrolitos y entonces al paciente se le volverá a analizar el QTc
- •Infarto de miocardio durante los 12 meses previos al inicio estudio
- •Otras enfermedades cardíacas clínicamente significativas (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión incontrolada)
- •Infiltración citopatológicamente confirmada conocida del SNC (en ausencia de sospecha afectación del SNC, no es preciso realizar la punción lumbar)
- •Condiciones médicas incontroladas o severas (por ejemplo, diabetes incontrolada, infección incontrolada o activa).
- •Antecedentes de trastornos hemorrágicos adquiridos o congénitos significativos no relacionados con el cáncer.
- •Radioterapia previa en = 25% de la médula ósea.
- •Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor durante las 4 semanas previas al Día 1 del estudio o que no se hayan recuperado de la cirugía previa.
- •Tratamiento con otros fármacos en investigación durante los 30 días previos al Día 1.
- •Pacientes con antecedentes de incumplimiento de regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado fiable.
- •Uso de derivados cumarínicos terapéuticos (es decir, warfarina, acenocumarol, fenprocumon).
- •Pacientes con otra enfermedad maligna principal, excepto en el caso de que la otra enfermedad maligna principal no sea clínicamente significativa actualmente ni precise intervención activa.
- •Pacientes que tomen cualquier dosis de los siguientes inhibidores potentes del CYP3A4: eritromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, ritonavir, mibefradil) y que el tratamiento no pueda suspenderse ni cambiarse por otra medicación distinta antes de iniciar la medicación del estudio. La lista completa de estas medicaciones se
研究者
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