Estudio fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de lapatinib en combinación con trastuzumab vs lapatinib en monoterapia en sujetos con cáncer de mama metastásico cuyo tumor ha progresado durante el tratamiento con un régimen que contenia trastuzumabA randomized, multicentre, open-label Phase III study of lapatinib in combination with trastuzumab versus lapatinib monotherapy in subjects with metastatic breast cancer whose disease has progressed on trastuzumab-containing regimens

Phase 1

Active, not recruiting

• Conditions: Cáncer de mama metastásico

• Registration Number: EUCTR2005-003926-24-ES
• Lead Sponsor: GlaxoSmithKline, S.A.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2005-12-28
• Study Completion: 2010-10-29
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

1.Consentimiento informado firmado.
2.Mujeres > 18 años.
3.Cáncer de mama metastásico, confirmado histológica o citológicamente.
•Si la enfermedad está restringida a una sola lesión, su naturaleza neoplásica se deberá confirmar mediante citología o histología.
4.Las pacientes deben presentar cáncer de mama de estadio IV, ya sea porque su enfermedad haya progresado durante el tratamiento adyuvante o metastásico. Los tratamientos previos deben incluir, pero no se limitan a:
•Régimen que contiene taxanos durante al menos 4 ciclos, o 2 ciclos siempre que la progresión de la enfermedad se produzca durante el tratamiento con taxano.
•Régimen que contiene antraciclinas durante al menos 4 ciclos, o 2 ciclos siempre que la progresión de la enfermedad se produzca durante el tratamiento con antraciclina.
5.Las pacientes deben haber recibido y haber progresado después del tratamiento con al menos DOS regimenes de trastuzumab más quimioterapia citotóxica para la enfermedad metastásica. Las quimioterapias citotóxicas que se administran habitualmente con trastuzumab son taxanos, vinorelbina, gemcitabina o capecitabina. El tratamiento más reciente debe haber contenido trastuzumab, en monoterapia o en combinación con otra quimioterapia, durante al menos 6 semanas de dosis estándar en el estado metastásico, y las pacientes deben haber progresado durante dicho régimen. Trastuzumab administrado como adyuvante no es excluyente, pero para efectos de elegibilidad, trastuzumab también debe haber sido administrado durante la enfermedad metastásica.
6.Las pacientes deben tener disponible una muestra de tejido del tumor archivada para su evaluación.
7.Amplificación documentada del gen ErbB2 por hibridación in situ de fluorescencia (FISH) en el tejido tumoral primario o metastásico. La amplificación puede estar documentada por un laboratorio local o por el laboratorio central para la aleatorización de la paciente en el estudio. Además, se debe enviar una muestra de tejido al laboratorio central antes de que la paciente sea incluida en el estudio.
8.Lesiones mensurables de acuerdo a los criterios RECIST (Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos) [Therasse, 2000].
9.Pacientes con metástasis del SNC estables definidas como asintomáticas y sin tratamiento con antiepilépticos y esteroides sistémicos durante un mínimo de 3 meses.
10.Se permite la radioterapia en las 2 semanas previas al inicio de la administración del producto en investigación para un área limitada (por ejemplo, tratamiento paliativo para la enfermedad con dolor) siempre que no sea el lugar de enfermedad mensurable; no obstante, la paciente debe haber completado el tratamiento y haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento radioterápico antes de la administración de la primera dosis de producto en investigación.
11.A excepción del tratamiento previo con trastuzumab, deben haber transcurrido al menos 3 semanas desde el último tratamiento con quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal para el cáncer, o cirugía (salvo procedimientos quirúrgicos menores) antes del comienzo de la administración del producto en investigación. Las pacientes se deben haber recuperado o estabilizado suficientemente de las toxicidades relacionadas con el tratamiento antes de la administración de la primera dosis del producto en investigación.
12.Se permite el tratamiento con bifosfonatos para las metástasis óseas; no obstante, el tratamiento s

Exclusion Criteria

1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
2.Tratamiento previo con un inhibidor de ErbB1 y/o ErbB2 diferente a trastuzumab.
3.Síndrome de malaabsorción, enfermedad que afecta de forma significativa a la función gastrointestinal, o resección del estómago o del intestino delgado. También se excluirá a las pacientes con colitis ulcerosa.
4.Antecedentes de otras enfermedades tumorales. No obstante, serán elegibles aquellas pacientes que hayan estado sin enfermedad durante 5 años, o las pacientes con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito.
5.Enfermedad concomitante que haría que la paciente no fuera apropiada para participar en el estudio, o cualquier trastorno médico grave que interferiría con la seguridad de la paciente.
6.Toxicidad grave no resuelta o inestable debida a la administración previa de otro fármaco en investigación y/o tratamiento anticancerígeno previo.
7.Infección activa o no controlada.
8.Demencia, estado mental alterado, o cualquier enfermedad psiquiátrica que prohibiría la comprensión u obtención del consentimiento informado.
9.Antecedentes conocidos de angina no controlada o sintomática, arritmias o insuficiencia cardiaca congestiva.
10.Antecedentes conocidos o evidencias clínicas de carcinomatosis leptomeníngea.
11.Tratamiento anticancerígeno concomitante (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal).
12.Tratamiento concomitante con un producto en investigación o participación en otro ensayo clínico.
13.Utilización de un fármaco en investigación en un periodo de 3 semanas o 5 semividas, lo que sea superior, antes de la primera dosis del producto en investigación.
14.Reacción de hipersensibilidad retardada o inmediata o idiosincrasia conocida a fármacos químicamente relacionados con trastuzumab o lapatinib o a sus excipientes.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified