EUCTR2009-016996-31-ES进行中（未招募）1 期
Estudio en fase 3 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de USL255 como terapia adyuvante en pacientes con crisis de inicio parcial refractarias.A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo?Controlled, Parallel-Group, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of USL255 as Adjunctive Therapy in Patients with Refractory Partial-Onset Seizures
psher-Smith Laboratories, Inc.0 个研究点目标入组 270 人开始时间: 2010年5月26日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 270
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •? El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria desde al menos 12 meses antes de la visita 1. El diagnóstico de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria lo definió la comisión de la ILAE en 1981.
- •? El sujeto recibe en la actualidad una pauta posológica estable de 1 a 3 AE desde al menos 4 semanas antes de la visita 1 (12 semanas en caso de fenobarbital y primidona).
- •o Nota: El ENV puede contabilizarse como uno de los AE siempre que el sujeto lo reciba desde al menos 6 meses antes y que no se haya modificado durante el mes previo a la visita 1, como mínimo. Las circunstancias del ENV no se podrán modificar durante el estudio (fases basal, de ajuste y de mantenimiento).
- •o Nota: Las benzodiazepinas (BZD) se contarán como uno de los AE si se toman más de una vez por semana para cualquier indicación.
- •? Varones y mujeres de 18 a 75 años, ambos inclusive.
- •? En opinión del investigador, el sujeto puede recibir tratamiento de forma segura con topiramato.
- •? Durante el período basal de 8 semanas, el sujeto tiene un mínimo de 8 crisis de inicio parcial y no pasa más de 21 días consecutivos sin crisis.
- •o Nota: Para este criterio de inclusión sólo cuentan las crisis parciales simples con signos motores, las crisis parciales complejas y las crisis parciales con generalización secundaria.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •? Presencia de una enfermedad predisponente o administración de medicamentos que puedan afectar a la absorción de USL255. Por ejemplo, enfermedad de Crohn, ileostomía, síndrome del intestino corto, diarrea crónica.
- •? Antecedentes de episodios de crisis de menos de 30 minutos en los que se producen varias crisis con tal frecuencia que no es posible distinguir el inicio y la finalización de cada crisis individual, en los 3 meses previos a la visita 1.
- •? Antecedentes de seudocrisis, o estado epiléptico, en los 3 meses previos a la visita 1.
- •? Antecedentes de acidosis metabólica, nefrolitiasis, ureterolitiasis o glaucoma de ángulo cerrado.
- •? Antecedentes de intento de suicidio, ideas suicidas o enfermedad psiquiátrica no controlada en los 2 años previos a la visita 1.
- •? Tratamiento previo con topiramato en los últimos 6 meses.
- •? Antecedentes de falta de eficacia de topiramato para la epilepsia, a pesar de una exposición suficiente (200 mg/día)
- •? Antecedentes de problemas de seguridad o tolerabilidad con topiramato, no relacionados con el ajuste de la dosis.
- •? Tratamiento con felbamato en la actualidad o en los últimos 18 meses o administración de vigabatrina en el pasado.
研究者
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