EUCTR2006-004507-18-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en pacientes con tumor carcinoide avanzado que reciben Sandostatin LAR® y RAD001 10 mg/día o Sandostatin LAR® y placebo - N/A
ovartis Farmaceutica, S.A0 个研究点目标入组 390 人开始时间: 2007年1月23日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 390
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Tumor carcinoide avanzado (no resecable o metastásico), confirmado con biopsia.
- •2.Los pacientes deberán tener confirmado carcinoma neuroendocrino de bajo grado o de grado intermedio.
- •3.Los pacientes deberán tener documentación radiológica de progresión de la enfermedad durante los 12 meses previos a la aleatorización.
- •4.Enfermedad medible con los criterios RECIST, determinado con RM o TAC (tomografía computarizada) trifásico.
- •5.Función adecuada de la médula ósea demostrado con: ANC = 1.5 x 109/L, plaquetas = 100 x 109/L, Hb >9 g/dL.
- •6.Función hepática adecuada demostrado con:
- •bilirrubina sérica = 1.5 x ULN
- •INR < 1.3 x ULN (o < 3 con anticoagulantes)
- •ALT y AST = 2.5x ULN ( = 5 x ULN en pacientes con metástasis hepáticas).
- •7.Función renal adecuada: creatinina sérica = 1.5 x ULN.
- •8.Colesterol sérico en ayunas = 300 mg/dL ó = 7.75 mmol/L Y triglicéridos en ayunas = 2.5 x ULN. NOTA: En los casos en los que se superen uno o ambos de estos límites, el paciente sólo puede ser incluido después del inicio de la medicación hipolipemiante apropiada.
- •9.Estado funcional de 0-2 en la escala de la OMS.
- •10.Pacientes adultos hombres o mujeres >18 años de edad.
- •11.Las mujeres potencialmente fértiles deberán presentar una prueba de embarazo en suero o en orina negativa, 48 horas antes de la administración del primer tratamiento del estudio.
- •12.Los pacientes deberán otorgar un consentimiento informado por escrito obtenido según las pautas locales.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Los pacientes con carcinoma neuroendocrino pobremente diferenciado, carcinoma neuroendocrino de alto grado, adenocarcinoide, carcinoide de células goblet y carcinoma de células pequeñas, no son elegibles.
- •2.Quimioterapia citotóxica, inmunoterapia o radioterapia durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
- •3.Tratamiento recibido con Sandostatin LAR® Depot o cualquier otro análogo de la somatostatina de acción prolongada en las 2 semanas previas a la aleatorización.
- •4.Embolización arterial hepática durante los últimos 6 meses (1 mes si existen otras áreas de enfermedad medible) o crioablación de metástasis hepáticas durante los 2 meses previos a la aleatorización.
- •5.Terapia previa con inhibidores de la mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
- •6.Intolerancia o hipersensibilidad conocida a la octreótida, Sandostatin LAR®, RAD001 (everolimus) o a otras rapamicinas (sirolimus, temsirolimus).
- •7.Diabetes mellitus incontrolada, definida con glucosa en ayunas > 1.5 x ULN.
- •8.Pacientes con alguna condición médica no controlada y/o severa como:
- •angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio = 6 meses antes de la aleatorización, arritmia cardíaca incontrolada grave,
- •infección severa incontrolada o activa
- •cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente
- •función pulmonar severamente deteriorada
- •9.Pacientes que reciban tratamiento crónico con esteroides u otros inmunosupresores
- •10.Pacientes con antecedentes conocidos de seropositividad al VIH
- •11.Pacientes con diátesis hemorrágica, activa o que reciban medicación anti-vitamina K oral (excepto dosis bajas de cumadina)
- •12.Pacientes con antecedentes de otra enfermedad maligna primaria = 3 años, con la excepción de cáncer cutáneo no melanoma y carcinoma in situ de cuello del útero.
- •13.Mujeres embarazadas o lactantes o adultos potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. Si se están utilizando métodos anticonceptivos de barrera, ambos sexos deberán continuar utilizándolos durante todo el ensayo.
研究者
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