Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en pacientes con tumor carcinoide avanzado que reciben Sandostatin LAR® y RAD001 10 mg/día o Sandostatin LAR® y placebo - N/A
- Conditions
- El carcinoma neuroendocrino de grado bajo esta compuesto de tumores endocrinos pancreáticos y carcinoides. Estos tumores se originan en las células neuroendocrinas de todo el organismo y son capaces de producir varios péptidos. Muchas veces su transcurso clínico es indolente pero también puede ser muy agresivo y resistente al tratamiento.MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10007276Term: Carcinoid tumour NOS
- Registration Number
- EUCTR2006-004507-18-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmaceutica, S.A
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 390
1.Tumor carcinoide avanzado (no resecable o metastásico), confirmado con biopsia.
2.Los pacientes deberán tener confirmado carcinoma neuroendocrino de bajo grado o de grado intermedio.
3.Los pacientes deberán tener documentación radiológica de progresión de la enfermedad durante los 12 meses previos a la aleatorización.
4.Enfermedad medible con los criterios RECIST, determinado con RM o TAC (tomografía computarizada) trifásico.
5.Función adecuada de la médula ósea demostrado con: ANC = 1.5 x 109/L, plaquetas = 100 x 109/L, Hb >9 g/dL.
6.Función hepática adecuada demostrado con:
•bilirrubina sérica = 1.5 x ULN
•INR < 1.3 x ULN (o < 3 con anticoagulantes)
•ALT y AST = 2.5x ULN ( = 5 x ULN en pacientes con metástasis hepáticas).
7.Función renal adecuada: creatinina sérica = 1.5 x ULN.
8.Colesterol sérico en ayunas = 300 mg/dL ó = 7.75 mmol/L Y triglicéridos en ayunas = 2.5 x ULN. NOTA: En los casos en los que se superen uno o ambos de estos límites, el paciente sólo puede ser incluido después del inicio de la medicación hipolipemiante apropiada.
9.Estado funcional de 0-2 en la escala de la OMS.
10.Pacientes adultos hombres o mujeres >18 años de edad.
11.Las mujeres potencialmente fértiles deberán presentar una prueba de embarazo en suero o en orina negativa, 48 horas antes de la administración del primer tratamiento del estudio.
12.Los pacientes deberán otorgar un consentimiento informado por escrito obtenido según las pautas locales.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Los pacientes con carcinoma neuroendocrino pobremente diferenciado, carcinoma neuroendocrino de alto grado, adenocarcinoide, carcinoide de células goblet y carcinoma de células pequeñas, no son elegibles.
2.Quimioterapia citotóxica, inmunoterapia o radioterapia durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
3.Tratamiento recibido con Sandostatin LAR® Depot o cualquier otro análogo de la somatostatina de acción prolongada en las 2 semanas previas a la aleatorización.
4.Embolización arterial hepática durante los últimos 6 meses (1 mes si existen otras áreas de enfermedad medible) o crioablación de metástasis hepáticas durante los 2 meses previos a la aleatorización.
5.Terapia previa con inhibidores de la mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
6.Intolerancia o hipersensibilidad conocida a la octreótida, Sandostatin LAR®, RAD001 (everolimus) o a otras rapamicinas (sirolimus, temsirolimus).
7.Diabetes mellitus incontrolada, definida con glucosa en ayunas > 1.5 x ULN.
8.Pacientes con alguna condición médica no controlada y/o severa como:
•angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio = 6 meses antes de la aleatorización, arritmia cardíaca incontrolada grave,
•infección severa incontrolada o activa
•cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente
•función pulmonar severamente deteriorada
9.Pacientes que reciban tratamiento crónico con esteroides u otros inmunosupresores
10.Pacientes con antecedentes conocidos de seropositividad al VIH
11.Pacientes con diátesis hemorrágica, activa o que reciban medicación anti-vitamina K oral (excepto dosis bajas de cumadina)
12.Pacientes con antecedentes de otra enfermedad maligna primaria = 3 años, con la excepción de cáncer cutáneo no melanoma y carcinoma in situ de cuello del útero.
13.Mujeres embarazadas o lactantes o adultos potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. Si se están utilizando métodos anticonceptivos de barrera, ambos sexos deberán continuar utilizándolos durante todo el ensayo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Determinar si el tratamiento con 10 mg/día de RAD001 más Sandostatin LAR® prolonga la supervivencia libre de progresión (PFS) comparado con el tratamiento con Sandostatin LAR® en monoterapia, en pacientes con tumor carcinoide avanzado;Secondary Objective: •Evaluar el efecto antitumoral de RAD001 en otras variables tumorales (tasa de mejor respuesta global – respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR), duración de la respuesta) <br>Comparar la supervivencia global (OS) entre los grupos del estudio<br>Comparar los cambios en los niveles de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAE) y de cromogranina A (CgA)<br>Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de RAD001 (10 mg/día) más Sandostatin LAR®<br>Caracterizar la farmacocinética de RAD001 y de Sandostatin LAR® administrados en combinación, en indicaciones de carcinoide<br>;Primary end point(s): Supervivencia libre de enfermedad
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method