Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de la formulación intravenosa de 30 mg del antagonista de receptores de neuroquinina-1 GW679769 en la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en mujeres con alto riesgo de emesis

Phase 1

• Conditions: áuseas y vómitos postoperatorios

• Registration Number: EUCTR2005-005855-16-ES
• Lead Sponsor: GlaxoSmithKline S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2006-03-06
• Study Completion: 2006-07-13
• Last Update Posted: 2 August 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

Sólo podrán ser incluidas en este estudio las pacientes que reúnan todos los criterios siguientes:
1. tiene 18 años o más
2. presenta los cuatro factores de riesgo de Apfel:
•sexo femenino
•antecedentes de NVPO, y/o de cinetosis
•no es fumadora: en este este estudio se define como una persona que no ha fumado ni usado (p. ej., mascado) tabaco (incluidos parches de nicotina o cualquier otra formulación para la abstinencia de la nicotina) durante al menos los 6 meses previos.
•se prevé que recibirá opioides postoperatorios
3. está previsto que se someta a algunas de esas intervenciones quirúrgicas: cirugía de mamas, cirugía ortopédica del hombro o cirugía tiroidea. Se autorizan además los siguientes procedimientos laparoscópicos o laparotómicos: colecistectomía, histerectomía u otras intervenciones ginecológicas
4. se contará con que la operación precisará anestesia general durante una hora como mínimo.
5. está previsto que reciba anestesia inhalatoria general con un régimen anestésico como se ha descrito en la Sección 4.2 del protocolo, Régimen anestésico y analgésico.
6. cumple la clasificación P1 o P2 del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA) en el preoperatorio del día de la intervención quirúrgica. (En el Apéndice 4 Sistema de clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA)” se ofrecen las definiciones.)
7. está dispuesta (y se espera que sea capaz) a rellenar los componentes del Diario de la Paciente antes de la cirugía el día mismo de la intervención y hasta el fina del período de evaluación de 48 horas, y a volver al centro de investigación los días 6-14 tras la operación para la visita final del estudio.
8. entiende la naturaleza, el objetivo y los procedimientos del estudio y ha firmado un consentimiento informado para este estudio con el fin de indicar su entendimiento.
9. las mujeres en edad fértil se deben comprometer a usar de forma constante y correcta un método anticonceptivo aceptable; los métodos anticonceptivos aceptables para GSK, cuando se emplean de forma constante y de acuerdo con la ficha técnica del producto y las instrucciones de su médico, son los siguientes:
a. no es fértil (es fisiológicamente imposible que se quede embarazada, incluidas las mujeres en situación de posmenopausia. Para los fines de este estudio, la posmenopausia se define como un año completo sin menstruación). Estas mujeres no necesitan seguir las prácticas anticonceptivas que se indican en este protocolo.
b. es fértil: el resultado de su prueba de embarazo basal (en las 24 horas anteriores a la administración del producto experimental) en suero y en orina es negativo y accede a una de las siguientes opciones:
• pareja masculina estéril antes de que la mujer entre en el estudio y que es el único compañero sexual de esta mujer; o
• uso de anticonceptivos orales (combinados o sólo progestágeno) que deben combinarse con un método anticonceptivo de doble barrera que consista en el empleo de espermicida junto con preservativos o con un diafragma
• uso de un método de doble barrera que consista en el empleo de espermicida junto con preservativos o diafragma
• uso de un dispositivo intrauterino (DIU) con una tasa de fracaso documentada inferior al 1% anual
• abstinencia completa de relaciones sexuales durante dos semanas antes de la exposición al producto experimental, durante todo el ensayo clínico y durante un periodo tras el ensayo para asegurar que se ha eliminado el fármaco (un

Exclusion Criteria

No podrán participar en este estudio las mujeres que presenten cualquiera de los siguientes criterios:
1.está embarazada o en periodo de lactancia
2.está previsto que reciba propofol para el mantenimiento de la anestesia
3.ha recibido un fármaco experimental en los 30 días previos o está previsto que reciba uno, además de GW679769, durante el período del estudio
4.experimenta náuseas y/o vómitos persistentes o recurrentes por otras etiologías
5.está tomando más de 10 mg de oxicodona, o una dosis de un opioide equivalente, diariamente, durante más de tres días consecutivos antes de la entrada en el estudio (véase el Apéndice 8: Equivalentes opioides” para obtener más información).
6.presenta una afección médica (p. ej., vagotomía) o está recibiendo medicación que podría confundir los resultados de este estudio.
7.está previsto que requiera una sonda nasogástrica u orogástrica o succión intermitente o continua durante el período postoperatorio
8.presenta niveles basales de ALT/AST >1,5 veces el límite superior de la normalidad, a menos que se deba a la afección por la que la paciente se va a someter a cirugía, en cuyo caso el límite aceptable será 3 veces el límite superior de la normalidad.
9.presenta niveles basales de bilirrubina >1,5 veces el límite superior de la normalidad, a menos que se deba a la afección por la que la paciente se va a someter a cirugía, en cuyo caso el límite aceptable será 3 veces el límite superior de la normalidad.
10.presenta una hipersensibilidad conocida al ondansetrón, otro antagonista del receptor 5-HT3, a cualquier componente del GW679769 o a cualquiera de los anestésicos o analgésicos programados.
11.está previsto que reciba antieméticos no incluidos en el esquema de administración del estudio, durante el período de evaluación, o ha recibido medicamentos con posible actividad antiemética en el período de 24 horas (o como se especifica a continuación), antes de la cirugía. Comprenden, a título de ejemplo:
•antagonistas del receptor 5-HT3 (p. ej., ondansetrón, granisetrón, dolasetrón, tropisetrón, ramosetrón). No se permite el uso de palonosetrón durante los siete días previos al estudio.
•benzamida/derivados de benzamida (p. ej., metoclopramida, alizaprida)
•fenotiazinas (p. ej., proclorperazina, prometazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina, clorpormazina)
•butirofenonas (p. ej., haloperidol, droperidol)
•corticosteroides (p. ej., dexametasona, metilprednisolona, con la excepción de los esteroides tópicos para trastornos cutáneos y/o oculares y esteroides inhalados para trastornos respiratorios)
•escopolamina
•antihistamínicos (p. ej., ciclizina, hidroxizina, difenidramina); sin embargo sí está autorizado el uso de difenidramina para el prurito.
•domperidona
•cannabinoides
12.ha tomado/recibido inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4 y/o CYP3A5 en los siguientes plazos de tiempo anteriores a la administración del producto experimental o durante el período de evaluación de 48 horas:
2 días: claritromicina, diltiazem, eritromicina, ketoconazol, verapamilo
14 días: fluconazol, itraconazol
13.ha tomado/recibido inductores de CYP3A4 y/o CYP3A5 en los 14 días anteriores a la administración del producto experimental, o durante el período de evaluación de 48 horas, incluidos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina, hipérico y troglitazona
14.está tomando el antidiabético repaglinida o el diurético torasemida. Se aconseja a los investigadores que tom

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified