EUCTR2007-004143-30-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 periodos cruzados, para evaluar el efecto de indacaterol (300 µg o.d.) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave que realicen ejercicios de resistencia
ovartis Farmaceutica S.A.0 个研究点目标入组 83 人开始时间: 2007年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 83
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Hombres y mujeres adultos de edad ? 40 años, que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- •2.Pacientes ambulatorios cooperadores con un diagnóstico de EPOC (de moderada a grave de acuerdo con las Guías GOLD, 2006) y:
- •a)Antecedentes de consumo de tabaco de al menos 20 paquetes año.
- •b)FEV1 post-broncodilatador < 80% y = 30% del valor normal previsto.
- •c)FEV1/FVC post-broncodilatador < 70%.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- •2.Mujeres potencialmente fértiles, A MENOS que cumplan la siguiente definición de post-menopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones de la FSH en suero > 40 mUI/mL o que estén utilizando uno o más de los métodos anticonceptivos aceptables.
- •3.Pacientes que hayan sido hospitalizados por una exacerbación de la EPOC en las 6 semanas previas a la visita 2 o durante el periodo run-in.
- •4.Pacientes que precisen oxigenoterapia o que experimenten una desaturación de oxígeno < 80% durante los ciclos de ejercicios con aire ambiente.
- •5.Pacientes con un valor de Wmax < 20 W (determinado en la prueba de ciclos de ejercicios incrementales) en la visita 2.
- •6.Pacientes que hayan presentado infección del tracto respiratorio durante las 6 semanas previas a la visita 2.
- •7.Pacientes con contraindicaciones de pruebas de esfuerzo cardiopulmonares:
- •inferiores.
- •8.Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, tuberculosis pulmonar (a menos que esté confirmada por radiografía de tórax que ya no es activa) o bronquiectasias clínicamente significativas.
- •9.Pacientes con una historia (hasta e incluyendo la visita 2) de asma
- •10.Pacientes con diabetes Tipo I. Pacientes con diabetes Tipo II indicada por una HbA1c > 8,0% de la Hb total determinada en la visita 2.
- •11.Pacientes que, a criterio del investigador, tengan una anomalía de laboratorio clínicamente relevante o una afección clínicamente significativa
- •12.Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón.
- •13.Cualquier paciente con cáncer activo o antecedentes de cáncer con menos de 5 años de tiempo de supervivencia libre de enfermedad (independientemente de si hay o no evidencia de recurrencia o metástasis local).
- •14.Pacientes con antecedentes de síndrome QT largo, o cuyo intervalo QTc (fórmula de Bazett) medido en la visita 2 o en la visita 4 esté prolongado: > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres) tal y como es evaluado por el investigador. Los pacientes que no sean aptos en el ECG de selección (siempre que no sea debido a fallos del equipo) no deberán ser seleccionados de nuevo.
- •15.Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares incluyendo reacciones no deseadas a aminas simpaticomiméticas o a medicación inhalada o a cualquier otro componente del mismo.
- •16.Pacientes que no mantengan ciclos regulares día/noche, despertarse/dormirse (p. ej., trabajadores de turno nocturno).
- •17.Pacientes que hayan recibido tratamiento con otros fármacos en investigación en el momento de la inclusión, o en un plazo de 30 días o 5 semividas previas a la visita 2, lo que sea más largo.
- •18.Pacientes que hayan recibido vacunas atenuadas durante los 30 días previos a la visita 2 o durante el periodo run-in (se acepta la vacuna de la gripe inactivada, la vacuna del neumococo o cualquier otra vacuna inactivada siempre que no se administre durante las 48 horas previas a las visitas del estudio).
- •19.Tratamientos para EPOC y afecciones relacionadas: las siguientes medicaciones no deberán ser utilizadas antes de la visita 2, durante al menos el periodo de lavado mínimo
- •20.Tratamientos para EPOC y afecciones relacionadas: No deberán utilizarse las siguientes medicaciones a menos que se hayan estabilizado:
- •Cromoglicato, nedocromilo, ketotifeno, corticosteroides inhalados o nasales y antagonistas de los leucotrienos – al m
研究者
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