Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 periodos cruzados, para evaluar el efecto de indacaterol (300 µg o.d.) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave que realicen ejercicios de resistencia

• Conditions: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a crónica; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10010952Term: COPD

• Registration Number: EUCTR2007-004143-30-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmaceutica S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-11-30
• Last Update Posted: 2 February 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 83

Inclusion Criteria

1.Hombres y mujeres adultos de edad ? 40 años, que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2.Pacientes ambulatorios cooperadores con un diagnóstico de EPOC (de moderada a grave de acuerdo con las Guías GOLD, 2006) y:
a)Antecedentes de consumo de tabaco de al menos 20 paquetes año.
b)FEV1 post-broncodilatador < 80% y = 30% del valor normal previsto.
c)FEV1/FVC post-broncodilatador < 70%.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
2.Mujeres potencialmente fértiles, A MENOS que cumplan la siguiente definición de post-menopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones de la FSH en suero > 40 mUI/mL o que estén utilizando uno o más de los métodos anticonceptivos aceptables.
3.Pacientes que hayan sido hospitalizados por una exacerbación de la EPOC en las 6 semanas previas a la visita 2 o durante el periodo run-in.
4.Pacientes que precisen oxigenoterapia o que experimenten una desaturación de oxígeno < 80% durante los ciclos de ejercicios con aire ambiente.
5.Pacientes con un valor de Wmax < 20 W (determinado en la prueba de ciclos de ejercicios incrementales) en la visita 2.
6.Pacientes que hayan presentado infección del tracto respiratorio durante las 6 semanas previas a la visita 2.
7.Pacientes con contraindicaciones de pruebas de esfuerzo cardiopulmonares:
inferiores.
8.Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, tuberculosis pulmonar (a menos que esté confirmada por radiografía de tórax que ya no es activa) o bronquiectasias clínicamente significativas.
9.Pacientes con una historia (hasta e incluyendo la visita 2) de asma
10.Pacientes con diabetes Tipo I. Pacientes con diabetes Tipo II indicada por una HbA1c > 8,0% de la Hb total determinada en la visita 2.
11.Pacientes que, a criterio del investigador, tengan una anomalía de laboratorio clínicamente relevante o una afección clínicamente significativa
12.Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón.
13.Cualquier paciente con cáncer activo o antecedentes de cáncer con menos de 5 años de tiempo de supervivencia libre de enfermedad (independientemente de si hay o no evidencia de recurrencia o metástasis local).
14.Pacientes con antecedentes de síndrome QT largo, o cuyo intervalo QTc (fórmula de Bazett) medido en la visita 2 o en la visita 4 esté prolongado: > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres) tal y como es evaluado por el investigador. Los pacientes que no sean aptos en el ECG de selección (siempre que no sea debido a fallos del equipo) no deberán ser seleccionados de nuevo.
15.Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares incluyendo reacciones no deseadas a aminas simpaticomiméticas o a medicación inhalada o a cualquier otro componente del mismo.
16.Pacientes que no mantengan ciclos regulares día/noche, despertarse/dormirse (p. ej., trabajadores de turno nocturno).
17.Pacientes que hayan recibido tratamiento con otros fármacos en investigación en el momento de la inclusión, o en un plazo de 30 días o 5 semividas previas a la visita 2, lo que sea más largo.
18.Pacientes que hayan recibido vacunas atenuadas durante los 30 días previos a la visita 2 o durante el periodo run-in (se acepta la vacuna de la gripe inactivada, la vacuna del neumococo o cualquier otra vacuna inactivada siempre que no se administre durante las 48 horas previas a las visitas del estudio).
19.Tratamientos para EPOC y afecciones relacionadas: las siguientes medicaciones no deberán ser utilizadas antes de la visita 2, durante al menos el periodo de lavado mínimo
20.Tratamientos para EPOC y afecciones relacionadas: No deberán utilizarse las siguientes medicaciones a menos que se hayan estabilizado:
•Cromoglicato, nedocromilo, ketotifeno, corticosteroides inhalados o nasales y antagonistas de los leucotrienos – al m

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified