EUCTR2006-002245-36-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo en fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de 24 semanas para comparar la eficacia y la seguridad de la inhalación prandial de Technosphere®/Insulina en combinación con metformina o Technosphere®/Insulina en monoterapia frente a dos antidiabéticos orales (metformina y un secretagogo) en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 controlada de forma subóptima con la combinación de metformina y un secretagogoA Phase 3, 24-Week, Multi-Center, Open-Label, Randomized, Controlled Trial Comparing the Efficacy and Safety of Prandial Inhalation of Technosphere®/Insulin in Combination with Metformin or Technosphere®/Insulin Alone Versus 2 Oral Anti-Diabetic Agents (Metformin and a Secretagogue) in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Sub-Optimally Controlled on Combination Metformin and a Secretagogue - OPTIO
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 525
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Varones y mujeres = 18 y = 80 años de edad, no fumadores; con diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 durante = 6 meses;
- •- Régimen estable de metformina = 1.000 mg/día (o dosis tolerada máxima) y un secretagogo (sulfonilurea o meglitinida) = ½ la dosis diaria máxima recomendada por el fabricante (o dosis tolerada máxima) sin ajustes de dosis, marca o formulación (es decir, liberación inmediata o prolongada) durante las 6 semanas precedentes. Las combinaciones en dosis fijas de metformina y sulfonilurea serán aceptables siempre que cada dosis cumpla los criterios de inclusión.
- •- HbA1c = 7,5% y = 11,0%;
- •-IMC = 40 kg/m2;
- •-Pruebas de función respiratoria (PFR):
- •* FEV1 = 70% con respecto al valor teórico NHANES III;
- •* TLC = 80% con respecto al valor teórico (ITS);
- •* DLco (unc) = 80% con respecto al valor teórico (Miller);
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Tratamiento con cualquier tipo de tratamiento antidiabético, distinto de metformina y secretagogos (sulfonilureas o meglitinida), durante las 12 semanas precedentes;
- •- creatinina sérica > 1,5 mg/dl en los varones y > 1,4 mg/dl en las mujeres
- •-Historia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma clínicamente probado y/o otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa confirmada por las pruebas de función respiratoria y/o hallazgos radiológicos
- •-Evidencia de complicaciones graves de diabetes( p.e.neuropatía autonómica)
研究者
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不适用
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