EUCTR2009-012476-28-ES进行中（未招募）1 期
Estudio Fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de tres brazos para comparar la eficacia y la seguridad de RO5072759 + clorambucilo (GClb), rituximab + clorambucilo (RClb) o clorambucilo (Clb) en monoterapia en pacientes con comorbilidades y LLC no tratados previamente.An open-label, multi-center, three arm randomized, phase III study to compare the efficacy and safety of RO5072759 + chlorambucil (GClb), rituximab + chlorambucil (RClb)or chlorambucil (Clb) alone in previously untreated CLL patients with comorbidities.
F.Hoffmann-La Roche0 个研究点目标入组 786 人开始时间: 2009年10月26日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 786
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.LLC de linfocitos B CD20+ demostrada, de acuerdo con los criterios del NCI
- •2.LLC no tratada previamente que requiere tratamiento según los criterios del NCI (Hallek, M; Blood 2008)
- •3.Puntuación total CIRS >6 (Apéndice 3) o aclaramiento de creatinina <70 ml/min, o ambos (Apéndice 4)
- •4.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/l) y plaquetas ≥ 75 x 109/l, a menos que la citopenia está causada por la enfermedad subyacente, es decir, sin signos de disfunción de la médula ósea adicional (p. ej., síndrome mielodisplásico [SMD] o médula ósea hipoplásica)
- •5.Edad igual o superior a 18 años
- •6.Esperanza de vida >6 meses
- •7.Disposición y capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito y para cumplir todos los procedimientos del estudio
- •1. Adult patients, aged 18 years or older
- •2. Have documented CD20+ B-CLL
- •3. Previously untreated CLL requiring treatment according to the NCI criteria (Hallek,M; Blood 2008)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Pacientes que hayan recibido tratamiento previo para la LLC
- •2.Transformación de la LLC en LNH agresivo (transformación de Richter)
- •3.Puntuación de deterioro de uno o varios órganos o sistemas de 4 según la definición de CIRS
- •4.Función renal inadecuada: aclaramiento de creatinina <30 ml/min
- •5.Función hepática inadecuada: pruebas de la función hepática de grado 3 según los CTC-NCI (AST, ALT >5 x LSN durante >2 semanas; bilirrubina >3 x LSN), a menos que se deba a una enfermedad subyacente
- •6.Pacientes con anemia hemolítica autoinmune manifiesta (AHAI). Sin embargo, se consideran elegibles los casos con Coombs positivo sin signos clínicos de AHAI
- •7.Antecedentes de otros procesos malignos que puedan afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados. Se descartará a los pacientes con antecedentes de trastornos malignos que hayan sido tratados pero no con fines curativos, a menos que la neoplasia maligna haya estado en remisión sin tratamiento durante ≥2 años antes del reclutamiento
- •8.Pacientes con infección bacteriana, vírica o micótica activa que requiera tratamiento sistémico
- •9.Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la leucemia humana de linfocitos T tipo 1 (VLTH-1)
- •10.Serología de la hepatitis positiva (véase también la sección 5.9.2 del protocolo):
- •Hepatitis B (VHB): pacientes con serología positiva para la hepatitis B, definida como positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o antianticuerpo frente al core del virus de la hepatitis B (anti-HBc). Los pacientes positivos para anticuerpos anti-HBc podrán ser incluidos si el ADN del virus de la hepatitis B no es detectable
- •Hepatitis C (VHC): pacientes con serología positiva frente a la hepatitis C
- •11.Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas intensas frente a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos. Sensibilidad o alergia conocidas a productos murinos
- •12.Hipersensibilidad al Clb o a alguno de los excipientes
- •13.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- •14.Varones fértiles o mujeres potencialmente fértiles, salvo que:
- •(1) hayan sido esterilizados quirúrgicamente o hayan transcurrido ≥2 años desde el comienzo de la menopausia
- •1. Prior CLL therapy
- •2. Transformation of CLL to aggressive NHL (Richter?s transformation)
- •3. History of other malignancy unless the malignancy has been in remission without treatment for ? 2 years prior to enrolment.
研究者
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