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Clinical Trials/EUCTR2009-015459-25-ES
EUCTR2009-015459-25-ESActive, not recruitingNot Applicable

Estudio fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar la seguridad y la eficacia de TKI258 frente a sorafenib, en pacientes con cáncer de células renales metastásico después del fallo a terapias antiangiogénicas (inhibidor de mTOR y con diana en el VEGF)

OVARTIS FARMACEUTICA S.A.0 sites550 target enrollmentStarted: November 2, 2010Last updated:
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
550
Study OverviewEligibility CriteriaInvestigatorsRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Study Design

Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product

Eligibility Criteria

Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.El consentimiento informado según las pautas locales deberá obtenerse antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
  • •2.Edad ≥ 18 años.
  • •3.Pacientes con carcinoma de células renales metastásico (RCCm) con confirmación citológica o histológica de carcinoma de células claras o un componente de células claras.
  • •4.Los pacientes deberán haber recibido una y sólo una terapia previa con diana en el VEGF y uno y sólo un inhibidor previo de mTOR en el marco metastásico. Una terapia sistémica previa con diana en VEGF podría ser sunitinib o pazopanib o axitinib o tivozanib o bevacizumab y un inhibidor previo de mTOR podría ser everolimus o temsirolimus o ridaforolimus.
  • •5.Se permite el tratamiento previo con citoquinas y con vacunas antineoplásicas.
  • •6.Los pacientes deberán haber presentado progresión de la enfermedad en o dentro de los 6 meses de la interrupción de la terapia con el agente con diana en el VEGF y/o con el inhibidor de mTOR.
  • •7.Los pacientes deberán presentar por lo menos una lesión medible en la visita basal (según los RECIST 1.1) utilizando tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM). Si se seleccionan lesiones cutáneas como lesiones diana en la visita basal, se seguirán los procedimientos especificados en el Apartado 7.6.4
  • •8.Estado funcional de Karnofsky ≥ 70%
  • •9.Los pacientes deberán presentar los siguientes valores de laboratorio:
  • •?Recuento de neutrófilos absoluto (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • •?Plaquetas ≥ 100 x 109/L
  • •?Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dL
  • •?Bilirrubina sérica total: ≤ 1.5 x LSN
  • •?ALT y AST ≤ 3.0 x LSN (pacientes con metástasis hepáticas conocidas: AST y ALT ≤ 5.0 x LSN)
  • •?Creatinina sérica ≤ 1.5 x LSN
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

  • •1.Pacientes que hayan recibido previamente terapia con sorafenib en el marco metastásico, adyuvante o neoadyuvante.
  • •2.Pacientes que hayan recibido previamente TKI258 u otro VEGFR como brivanib en el marco metastásico, adyuvante o neoadyuvante.
  • •3.Pacientes con metástasis cerebrales. Las imágenes radiológicas (por ejemplo, TC o RM) del cerebro se requieren en la visita basal/de selección.
  • •4.Pacientes con otras enfermedades malignas principales durante los 3 años previos al inicio del tratamiento del estudio, con la excepción de carcinoma de células basales adecuadamente tratado, carcinoma de células escamosas u otro cáncer cutáneo no melanoma, o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • •5.Pacientes que hayan recibido la última administración de una terapia de diana molecular contra el cáncer ≤ 2 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio (por ejemplo, sunitinib, pazopanib, axitinib, everolimus, temsirolimus) o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
  • •6.Pacientes que hayan recibido la última administración de nitrosurea o de mitomicina-C ≤ 6 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio, o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
  • •7.Pacientes que hayan recibido la última administración de un anticuerpo monoclonal antineoplásico, inmunoterapia o quimioterapia (excepto nitrosureas y mitomicina-C) ≤ 4 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
  • •8.Pacientes que hayan recibido radioterapia ≤ 4 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio o que no se hayan recuperado de las toxicidades relacionadas con la radioterapia. Se permite radioterapia paliativa para lesiones óseas ≤ 2 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio.
  • •9.Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor (por ejemplo intratorácica, intraabdominal o intrapélvica) ≤ 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
  • •10.Pacientes con antecedentes de embolismo pulmonar (EP) o trombosis venosa profunda (TVP) no tratada durante los últimos 6 meses.
  • •11.Pacientes con alguna de las siguientes condiciones médicas incontroladas y/o severas concurrentes que puedan comprometer la participación en el estudio:
  • •?Deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas, incluyendo alguna de la siguientes:
  • •?Antecedentes o presencia de arritmias ventriculares incontroladas graves
  • •?Bradicardia en reposo clínicamente significativa
  • •?LVEF evaluada con ecocardiograma (ECHO) 2-D o con ventriculografía isotópica (MUGA), < 45%
  • •?Alguna de las siguientes condiciones durante los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio: infarto de miocardio (IM), angina inestable/severa, bypass coronario (CABG), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), accidente cerebrovascular (ACV), ataque isquémico transitorio (AIT).
  • •?Hipertensión incontrolada definida con PAS ≥ 160 mm Hg y/o PAD ≥ 100 mm Hg, con o sin medicación antihipertensiva. Se permite el inicio o ajuste de la(s) medicaciones antihipertensiva(s) antes del inicio del estudio.
  • •?Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de TKI258 (por ejemplo, enfermedades ulcerosas, náuseas incontroladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado).

Investigators

Sponsor
OVARTIS FARMACEUTICA S.A.

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