Estudio en fase III multicéntrico, abierto y aleatorizado para investigar la eficacia de bendamustina en comparación con el tratamiento elegido por el médico en pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) poco activo y resistente a rituximab
- Conditions
- infoma Non-Hodgkin (LNH) poco activo de linfocitos B que no han respondido a rituximabMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10029601Term: Non-Hodgkin's lymphoma refractory
- Registration Number
- EUCTR2010-022102-41-ES
- Lead Sponsor
- Mundipharma Research Ltd.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Not Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 109
1.Linfoma de linfocitos B poco activo: linfomas de grados 1-3a folicular, linfocítico de células pequeñas, linfoplasmocítico y de la zona marginal, en estadios III-IV o enfermedad voluminosa en estadio II (es decir, cualquier masa aislada > 5 cm en cualquier dirección), definida conforme a la clasificación de la OMS, 2008 (véase en el Apéndice 12.1. la clasificación de la OMS, y en el Apéndice 12.2. los métodos de estadificación)./
2.Estudio con TC en la fase de selección (valorado localmente) que muestra 2 o más lesiones claramente delimitadas y con un diámetro mayor o igual a 1,5 cm, o 1 lesión claramente delimitada con un diámetro mayor o igual a 2,0 cm. El estudio con TC obtenido en el período de selección será considerado el estudio radiológico basal./
3.LNH de linfocitos B poco activo que se mantenga estable o que no responda durante o 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen que contenga rituximab:/
Mantenimiento de la enfermedad estable o no consecución de RP con el tratamiento con rituximab (el estudio con TC confirmará este diagnóstico, y se obtendrá al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento con rituximab)/
O/
Progresión de la enfermedad durante el tratamiento con rituximab (p. ej., 4 ciclos semanales de rituximab administrados a intervalos de 6 semanas)/
O/
Progresión de la enfermedad en pacientes con enfermedad estable o mejor respuesta al tratamiento con rituximab < 6 meses después de la última dosis de rituximab/
Nota: Los pacientes deben haber recibido al menos 4 ciclos de rituximab (en monoterapia o combinado con cualquier quimioterapia)./
4.Valores analíticos en la selección:/
Plaquetas > o igual a 75.000/µl (75 x 109 células/l)/
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > o igual a 1.000/µl (1,0 µl x 109 células/l)/
ALT, AST y fosfatasa alcalina < o igual a 2,5 x LSN, y bilirrubina total < o igual a 1,5 x LSN (la hiperbilirrubinemia aislada predominantemente indirecta debida al síndrome de Gilbert es aceptable para la inclusión del sujeto)/
5.Estado funcional de ECOG de 0, 1 ó 2/
6.Edad > o igual a18 años./
7.Esperanza de vida de al menos 3 meses./
8.Consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio/
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Linfoma folicular de grado 3b o signos de que el linfoma poco activo se ha transformado en un linfoma agresivo, confirmado mediante biopsia (con síntomas generales, estado funcional deficiente, crecimiento tumoral rápido o aumento de las concentraciones de lactato deshidrogenasa [LDH])./
2.Alotrasplante previo de células madre./
3.Radioterapia externa previa en la pelvis. Radioterapia externa previa por enfermedad ósea, en cráneo, mediastino y axila o en más de 3 cuerpos vertebrales./
4.Más de 10 mg de prednisona al día en el momento de la aleatorización./
5.Tratamiento con bendamustina en el año precedente a la aleatorización, que no lograse una RC o RP durante al menos 6 meses/
6.Afectación conocida del SNC por el linfoma poco activo./
7.Otra neoplasia maligna pasada o presente. Sin embargo, serán elegibles los pacientes que hayan permanecido sin tumor maligno durante 5 años al menos o que tengan antecedentes de cáncer de piel distinto del melanoma completamente extirpado o de un carcinoma in situ tratado satisfactoriamente./
8.Enfermedad infecciosa crónica o activa en la actualidad que requiera tratamiento sistémico con antibióticos, antifúngicos o antivirales como, entre otras, infección renal crónica, infección pulmonar crónica con bronquiectasias, tuberculosis y hepatitis B o C activa./
9.Cardiopatía clínicamente importante, como angina inestable, infarto agudo de miocardio en los seis meses previos a la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmia que precise tratamiento, a excepción de las extrasístoles o los trastornos leves de la conducción. Los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva y arritmias auriculares bien controladas no deben ser excluidos necesariamente del estudio, pero se comentará el caso con el monitor médico./
10.Trastorno médico concurrente, no controlado e importante, como enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, digestivas, endocrinas, pulmonares, neurológicas, cerebrales o psiquiátricas, entre otras./
11.Antecedente de enfermedad o episodio cerebrovascular importante con síntomas o secuelas importantes./
12.Enfermedades hepáticas o biliares activas (a excepción del síndrome de Gilbert, colelitiasis asintomática, metástasis hepáticas u otra hepatopatía crónica estable según la evaluación del investigador)./
13.Ictericia./
14.Positividad conocida al VIH o la hepatitis B o C./
15.Aclaramiento de creatinina < o igual a 10 ml/min (medido o calculado a partir de la ecuación de Cockcroft y Gault [Cockcroft, 1976])./
16.Tratamiento con algún principio activo conocido y no comercializado o con un fármaco en investigación en el período equivalente a 5 semividas terminales o 4 semanas antes del período de selección, lo que sea mayor, o participación actual en algún otro estudio clínico de intervención, a menos que su única finalidad sea la recogida de datos de supervivencia./
17.Incapacidad del paciente confirmada o sospechada para cumplir el protocolo del estudio./
18.Mujeres lactantes, mujeres con una prueba de embarazo positiva en la visita de selección o mujeres (en edad fértil) y varones con parejas en edad fértil, que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde el comienzo del estudio hasta recibir la última dosis del tratamiento y en los 6 meses siguientes. El método anticonceptivo femenino debe ser recomendado en cada caso por un experto. Se consideran métodos anticonceptivos adecuados la abstinencia, anticonceptivos oral, combinad
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method