EUCTR2010-022102-41-ES进行中（未招募）1 期
Estudio en fase III multicéntrico, abierto y aleatorizado para investigar la eficacia de bendamustina en comparación con el tratamiento elegido por el médico en pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) poco activo y resistente a rituximab
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 109
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Linfoma de linfocitos B poco activo: linfomas de grados 1-3a folicular, linfocítico de células pequeñas, linfoplasmocítico y de la zona marginal, en estadios III-IV o enfermedad voluminosa en estadio II (es decir, cualquier masa aislada > 5 cm en cualquier dirección), definida conforme a la clasificación de la OMS, 2008 (véase en el Apéndice 12.1. la clasificación de la OMS, y en el Apéndice 12.2. los métodos de estadificación)./
- •2.Estudio con TC en la fase de selección (valorado localmente) que muestra 2 o más lesiones claramente delimitadas y con un diámetro mayor o igual a 1,5 cm, o 1 lesión claramente delimitada con un diámetro mayor o igual a 2,0 cm. El estudio con TC obtenido en el período de selección será considerado el estudio radiológico basal./
- •3.LNH de linfocitos B poco activo que se mantenga estable o que no responda durante o 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen que contenga rituximab:/
- •Mantenimiento de la enfermedad estable o no consecución de RP con el tratamiento con rituximab (el estudio con TC confirmará este diagnóstico, y se obtendrá al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento con rituximab)/
- •Progresión de la enfermedad durante el tratamiento con rituximab (p. ej., 4 ciclos semanales de rituximab administrados a intervalos de 6 semanas)/
- •Progresión de la enfermedad en pacientes con enfermedad estable o mejor respuesta al tratamiento con rituximab < 6 meses después de la última dosis de rituximab/
- •Nota: Los pacientes deben haber recibido al menos 4 ciclos de rituximab (en monoterapia o combinado con cualquier quimioterapia)./
- •4.Valores analíticos en la selección:/
- •Plaquetas > o igual a 75.000/µl (75 x 109 células/l)/
- •Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > o igual a 1.000/µl (1,0 µl x 109 células/l)/
- •ALT, AST y fosfatasa alcalina < o igual a 2,5 x LSN, y bilirrubina total < o igual a 1,5 x LSN (la hiperbilirrubinemia aislada predominantemente indirecta debida al síndrome de Gilbert es aceptable para la inclusión del sujeto)/
- •5.Estado funcional de ECOG de 0, 1 ó 2/
- •6.Edad > o igual a18 años./
- •7.Esperanza de vida de al menos 3 meses./
- •8.Consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio/
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Linfoma folicular de grado 3b o signos de que el linfoma poco activo se ha transformado en un linfoma agresivo, confirmado mediante biopsia (con síntomas generales, estado funcional deficiente, crecimiento tumoral rápido o aumento de las concentraciones de lactato deshidrogenasa [LDH])./
- •2.Alotrasplante previo de células madre./
- •3.Radioterapia externa previa en la pelvis. Radioterapia externa previa por enfermedad ósea, en cráneo, mediastino y axila o en más de 3 cuerpos vertebrales./
- •4.Más de 10 mg de prednisona al día en el momento de la aleatorización./
- •5.Tratamiento con bendamustina en el año precedente a la aleatorización, que no lograse una RC o RP durante al menos 6 meses/
- •6.Afectación conocida del SNC por el linfoma poco activo./
- •7.Otra neoplasia maligna pasada o presente. Sin embargo, serán elegibles los pacientes que hayan permanecido sin tumor maligno durante 5 años al menos o que tengan antecedentes de cáncer de piel distinto del melanoma completamente extirpado o de un carcinoma in situ tratado satisfactoriamente./
- •8.Enfermedad infecciosa crónica o activa en la actualidad que requiera tratamiento sistémico con antibióticos, antifúngicos o antivirales como, entre otras, infección renal crónica, infección pulmonar crónica con bronquiectasias, tuberculosis y hepatitis B o C activa./
- •9.Cardiopatía clínicamente importante, como angina inestable, infarto agudo de miocardio en los seis meses previos a la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmia que precise tratamiento, a excepción de las extrasístoles o los trastornos leves de la conducción. Los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva y arritmias auriculares bien controladas no deben ser excluidos necesariamente del estudio, pero se comentará el caso con el monitor médico./
- •10.Trastorno médico concurrente, no controlado e importante, como enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, digestivas, endocrinas, pulmonares, neurológicas, cerebrales o psiquiátricas, entre otras./
- •11.Antecedente de enfermedad o episodio cerebrovascular importante con síntomas o secuelas importantes./
- •12.Enfermedades hepáticas o biliares activas (a excepción del síndrome de Gilbert, colelitiasis asintomática, metástasis hepáticas u otra hepatopatía crónica estable según la evaluación del investigador)./
- •13.Ictericia./
- •14.Positividad conocida al VIH o la hepatitis B o C./
- •15.Aclaramiento de creatinina < o igual a 10 ml/min (medido o calculado a partir de la ecuación de Cockcroft y Gault [Cockcroft, 1976])./
- •16.Tratamiento con algún principio activo conocido y no comercializado o con un fármaco en investigación en el período equivalente a 5 semividas terminales o 4 semanas antes del período de selección, lo que sea mayor, o participación actual en algún otro estudio clínico de intervención, a menos que su única finalidad sea la recogida de datos de supervivencia./
- •17.Incapacidad del paciente confirmada o sospechada para cumplir el protocolo del estudio./
- •18.Mujeres lactantes, mujeres con una prueba de embarazo positiva en la visita de selección o mujeres (en edad fértil) y varones con parejas en edad fértil, que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde el comienzo del estudio hasta recibir la última dosis del tratamiento y en los 6 meses siguientes. El método anticonceptivo femenino debe ser recomendado en cada caso por un experto. Se consideran métodos anticonceptivos adecuados la abstinencia, anticonceptivos oral, combinad
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Estudio de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado con dos grupos paralelos, para comparar el E7389 versus el «tratamiento de elección del médico» en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente recurrente, tratadas previamente con un mínimo de dos y un máximo de cinco líneas de quimioterapia que hayan incluido una antraciclina y un taxano--------------------------A Phase III Open Label, Randomized Parallel Two-Arm Multi Center Study of E7389 versus ‘Treatment of Physician’s Choice’ in Patients with Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer, Previously Treated with At Least Two and a Maximum of Five Prior Chemotherapy Regimens, Including an Anthracycline and a Taxane - Estudio EMBRACECáncer de mama metastásico o localmente recurrente tras el fracaso de varias líneas de quimioterapia previasLocally Recurrent or Metastatic Breast Cancer after Failure of Multiple Prior Chemotherapy RegimensMedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10006187Term: Breast cancerEUCTR2006-001949-34-ESEisai Limited1,000
进行中（未招募）
不适用
Estudio fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar la seguridad y la eficacia de TKI258 frente a sorafenib, en pacientes con cáncer de células renales metastásico después del fallo a terapias antiangiogénicas (inhibidor de mTOR y con diana en el VEGF)CÁNCER DE CÉLULAS RENALES METASTÁSICOMedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10038410Term: Renal cell carcinoma recurrentEUCTR2009-015459-25-ESOVARTIS FARMACEUTICA S.A.550
进行中（未招募）
1 期
Estudio de fase III, abierto, multicéntrico y de un solo brazo, del retratamiento con galiximab en combinación con rituximab en sujetos con linfoma no Hodgkin folicular en recidiva que han respondido previamente en el Estudio 114-NH-301A Phase III, Open-Label, Multicenter, Single-Arm, Retreatment Study of Galiximab in Combination with Rituximab for Subjects with Relapsed, Follicular Non-Hodgkin’s Lymphoma who Previously Responded on Study 114-NH-301infoma no Hodgkin folicular en recidivaRelapsed, Follicular Non-Hodgkin’s LymphomaMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10029547Term: Non-Hodgkin's lymphomaEUCTR2006-003987-74-ESBiogen Idec Ltd.350
进行中（未招募）
1 期
Estudio fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado de imatinib frente a nilotinib, en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica (LMC-FC) de nuevo diagnósticoa población del estudio incluye pacientes adultos con nuevo diagnóstico citológico confirmado de LMC-FC Ph+.EUCTR2007-000208-34-ESovartis Farmacéutica, S.A.771
进行中（未招募）
不适用
Estudio fase III, multicéntrico, abierto, randomizado de tratamiento con erlotinib (Tarceva®) versus quimioterapia en pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón avanzado que presentan mutaciones en el dominio tirosina quinasa (TK) del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR)A phase III, multicenter, open-label, randomized trial of erlotinib (Tarceva®) versus chemotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer with mutations in the tyrosine kinase domain of the Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)Cáncer de pulmón no microcítico avanzado (estadios IIIB-IV)MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10061873Term: Non-small cell lung cancerEUCTR2006-003568-73-ESGrupo Español de Cáncer de Pulmón