EUCTR2008-003240-11-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de fase 3, abierto, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado de la eficacia y la seguridad del cambio de tratamiento de Prograf® cápsulas dos veces al día a LCP-TacroTM comprimidos una vez al día para la prevención del rechazo agudo en pacientes estables trasplantados de riñón.A Phase 3, Open-label, Multicenter, Prospective, Randomized Study of the Efficacy and Safety of Conversion from Prograf® Capsules Twice Daily to LCP-TacroTM Tablets Once Daily for the Prevention of Acute Allograft Rejection in Stable Kidney Transplant Patients
ifeCycle Pharma A/S0 个研究点目标入组 302 人开始时间: 2009年1月19日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 302
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Varones y mujeres de 18 años como mínimo que hayan recibido un trasplante renal entre 3 meses y 5 años antes de la fecha de selección.
- •2.Pacientes que tomen cápsulas de Prograf por vía oral dos veces al día (dosis total diaria de 2 mg como mínimo) como parte de su tratamiento inmunosupresor de mantenimiento y que tengan una concentración mínima de tacrolimus de 5 a 15 ng/ml. Los pacientes deberán mantener la concentración mínima de tacrolimus dentro de este intervalo durante el período de preinclusión de 7 días para ser candidatos a la aleatorización (dos determinaciones consecutivas realizadas con 48 horas de diferencia como mínimo).
- •3.Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero o en orina con resultado negativo en los 7 días anteriores a la toma del medicamento del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Receptores de trasplantes de órganos distintos del riñón.
- •2.Receptores de un trasplante de médula ósea.
- •3.Pacientes con una FGe (MDRD7) <30 ml/min en el momento de la selección.
- •4.Pacientes con un cociente de proteínas:creatinina >0,5 en una determinación al azar.
- •5.Pacientes con un recuento de leucocitos < o = 2,8 x 10^9/l, salvo que el valor haya permanecido estable durante 2 semanas como mínimo y que el recuento absoluto de neutrófilos sea >1,0 x 10^9/l.
- •6.Pacientes incapaces de tragar el medicamento del estudio.
- •7.Pacientes incapaces de entender los objetivos y los riesgos del estudio, que no puedan otorgar el consentimiento informado por escrito y que no estén dispuestos a cumplir los requisitos del protocolo o que no sean capaces de cumplirlos.
- •8.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- •9.Pacientes en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo de doble barrera.
- •10.Pacientes tratados con cualquier otro medicamento experimental durante los 3 meses anteriores a la selección.
- •11.Pacientes que hayan tomado sirolimus o everolimus en los 3 meses anteriores a la selección.
- •12.Pacientes que reciban inmunosupresión concomitante con MMF (CellCept) o comprimidos de liberación retardada de MPS (Myfortic) y que no hayan tomado dosis estables durante las 4 semanas anteriores a la selección como mínimo.
- •13.Pacientes que hayan dejado de tomar corticosteroides menos de 30 días antes de la selección.
- •14.Pacientes que hayan tenido un episodio de rechazo agudo que haya exigido tratamiento con anticuerpos en los 3 meses anteriores a la selección.
- •15.Pacientes tratados por un rechazo agudo en los 30 días anteriores a la selección.
- •16.Pacientes negativos para el virus de la hepatitis C (VHC) que hayan recibido un riñón de un donante positivo para el VHC (ARN del VHC según la reacción en cadena de la polimerasa o anticuerpos contra el VHC).
- •17.Pacientes seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana.
- •18.Pacientes con un tumor maligno activo o con antecedentes de un tumor maligno (en los 5 últimos años), excepto el carcinoma epidermoide basal no metastático de la piel que se haya tratado satisfactoriamente.
- •19.Pacientes con una infección concomitante no controlada, con una infección sistémica que precise tratamiento o con cualquier otra enfermedad inestable que pueda afectar a los objetivos del estudio.
- •20.Pacientes con diarrea intensa, vómitos, úlcera péptica activa o trastornos digestivos que puedan afectar a la absorción del tacrolimus.
- •21.Pacientes con cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o afección actuales que, en opinión del investigador, pueda invalidar la comunicación con el investigador
研究者
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